2) без каких-либо документов
3) с копией письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
4) с копией распоряжения об изъятии органов прокуратуры
Фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты при выявлении должны быть немедленно изолированы от доброкачественной продукции и помещены в отдельную карантинную зону. Такая зона исключает их случайную реализацию, отпуск или возврат в общий товарный запас до получения результатов проверки и принятия решения о дальнейшем обращении. Одновременно оформляется акт, в котором фиксируются наименование препарата, лекарственная форма, дозировка, серия, количество, производитель, поставщик, выявленные признаки несоответствия и условия хранения; копия акта заверяется подписью заведующего аптекой и печатью организации.
Документальное оформление обеспечивает прослеживаемость движения подозрительной продукции и подтверждает, что она изъята из обращения не произвольно, а в установленном порядке. Письмо Росздравнадзора или распоряжение органов прокуратуры может быть основанием для дополнительных проверочных мероприятий либо изъятия в конкретной ситуации, но не является обязательным документом для первичного помещения выявленного препарата в карантинную зону. Поэтому правильным является вариант, предусматривающий хранение продукции вместе с копией надлежаще оформленного акта.
Важно разграничивать правовую и качественную характеристики лекарственного препарата. Фальсифицированным считается препарат с заведомо недостоверными сведениями о составе, производителе, происхождении или иных идентификационных данных; контрафактным — препарат, введённый в оборот с нарушением исключительных прав на товарный знак или иное средство индивидуализации. Окончательная квалификация и дальнейшая судьба продукции определяются по результатам проверки, экспертизы и распоряжений уполномоченных органов, а до этого применяется принцип предупредительной изоляции.
| Категория продукции | Основной критерий | Действия аптечной организации |
|---|---|---|
| Доброкачественный лекарственный препарат | Соответствует нормативной документации, имеет подтверждённое происхождение и надлежащую маркировку | Хранение и реализация в установленном порядке |
| Фальсифицированный препарат | Недостоверные сведения о составе, производителе, происхождении, серии или иных характеристиках | Немедленная изоляция, оформление акта, запрет реализации и передача информации ответственным органам |
| Контрафактный препарат | Производство или обращение с нарушением прав на товарный знак либо иные права правообладателя | Отдельное карантинное хранение с сохранением упаковки, маркировки и документов о поступлении |
| Недоброкачественный препарат | Несоответствие требованиям качества, например нарушение показателей содержания, упаковки, маркировки или условий хранения, без обязательного признака умысла | Изъятие из реализации и помещение в карантин до установления причин и дальнейшего решения |
| Акт выявления и изоляции | Фиксирует идентификационные данные товара, количество, обстоятельства обнаружения и ответственных лиц | Копия акта заверяется подписью заведующего аптекой и печатью организации и хранится вместе с продукцией |
| Карантинная зона | Физически или организационно обособленное место с ограниченным доступом | Исключаются отпуск, реализация, возврат в общий запас и смешение с разрешённой к обращению продукцией |
Карантин является промежуточной мерой контроля, а не окончательным решением об уничтожении или возврате препарата. До завершения проверки необходимо сохранить первичную упаковку, маркировку, серию и сведения о поставщике, поскольку они имеют доказательственное значение. Ответственные работники должны обеспечить раздельное хранение и документированную передачу информации руководителю и уполномоченным органам. Такой порядок одновременно защищает пациента, поддерживает прослеживаемость лекарственного обращения и предотвращает повторное попадание опасной продукции в реализацию.