2) уничтожение лекарственных препаратов
3) ввоз лекарственных препаратов на территорию РФ
4) вывоз лекарственных препаратов с территории РФ
В состав фармацевтической деятельности входит изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, поскольку оно прямо предусмотрено перечнем работ и услуг, формирующих лицензируемый вид деятельности. Речь идет прежде всего об изготовлении препаратов аптечными организациями по рецептам, требованиям медицинских организаций или в соответствии с установленными нормативными требованиями, а также о внутриаптечной заготовке. Такая деятельность требует соблюдения правил изготовления, санитарного режима, фармацевтической системы качества, учета исходных веществ и проведения контроля качества готового препарата.
Важно разграничивать аптечное изготовление и промышленное производство лекарственных средств. Изготовление выполняется в аптеке для конкретного пациента или ограниченной потребности медицинской организации, тогда как промышленное производство осуществляется производителем лекарственных средств по промышленному регламенту и регулируется отдельными лицензионными требованиями. Поэтому наличие в перечне лицензируемой фармацевтической деятельности именно изготовления является самостоятельным правовым основанием для выбора данного варианта.
Уничтожение лекарственных препаратов представляет собой специальную процедуру обращения с недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными или утратившими потребительские свойства препаратами и не выделяется в положении о лицензировании как самостоятельный вид работ или услуг. Ввоз и вывоз лекарственных препаратов относятся к внешнеторговым операциям и регулируются нормами о государственном контроле, разрешительном порядке и обращении лекарственных средств, но не являются содержанием лицензии на фармацевтическую деятельность.
| Вид операции | Правовая характеристика | Связь с фармацевтической деятельностью |
|---|---|---|
| Изготовление лекарственных препаратов | Аптечное изготовление по рецептам, требованиям или нормативным предписаниям с проведением контроля качества | Прямо включено в лицензируемую фармацевтическую деятельность |
| Оптовая торговля лекарственными средствами | Поставка лекарственных средств юридическим лицам и иным уполномоченным субъектам | Относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности |
| Розничная торговля и отпуск | Реализация и передача лекарственных препаратов гражданам по рецепту или без рецепта в установленном порядке | Включаются в содержание лицензируемой деятельности аптечных организаций |
| Хранение и перевозка | Обеспечение условий, сохраняющих качество, безопасность и стабильность лекарственных препаратов | Являются отдельными работами, предусмотренными лицензированием фармацевтической деятельности |
| Уничтожение лекарственных препаратов | Специальная процедура обращения с препаратами, не подлежащими дальнейшему использованию | Не является самостоятельной работой в перечне лицензируемой фармацевтической деятельности |
| Ввоз лекарственных препаратов | Внешнеторговая операция, осуществляемая с учетом требований государственного контроля и разрешительного порядка | Не относится к содержанию лицензии на фармацевтическую деятельность |
| Вывоз лекарственных препаратов | Экспортная операция, регулируемая законодательством о внешней торговле и обращении лекарственных средств | Не включается в перечень лицензируемых фармацевтических работ и услуг |
Лицензирование фармацевтической деятельности направлено на подтверждение соответствия организации требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу, хранению, отпуску и изготовлению лекарственных препаратов. Ключевым критерием для тестового выбора является наличие операции в установленном перечне лицензируемых работ. Изготовление отвечает этому критерию непосредственно, тогда как уничтожение, импорт и экспорт регулируются иными правовыми механизмами. Следовательно, правильным является вариант, связанный с изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения.