2) контроль качества ЛС
3) производство ЛС
4) предоставление информации о ЛС
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность включает оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, а также розничную торговлю лекарственными препаратами, отпуск и изготовление лекарственных препаратов. Поэтому в приведённом варианте правильно указано сочетание оптовой и розничной торговли: обе формы обращения лекарственных средств прямо отнесены законом к фармацевтической деятельности.
Важно разграничивать юридические понятия производство и изготовление . Производство лекарственных средств представляет собой промышленный процесс, осуществляемый производителями в соответствии с требованиями GMP, и рассматривается законом как самостоятельный вид деятельности. Изготовление лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций в аптечных организациях, напротив, входит в фармацевтическую деятельность. Контроль качества и предоставление информации о лекарственных средствах имеют самостоятельное нормативное регулирование и сами по себе не образуют определение фармацевтической деятельности.
| Вид деятельности | Отнесение к фармацевтической деятельности | Правовая характеристика |
|---|---|---|
| Оптовая торговля лекарственными средствами | Входит | Осуществляется при закупке, хранении и поставке лекарственных средств организациям, имеющим право на их обращение. |
| Розничная торговля лекарственными препаратами | Входит | Реализация препаратов гражданам через аптечные организации с соблюдением требований к ассортименту, хранению и отпуску. |
| Хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов | Входят | Являются самостоятельными операциями обращения лекарственных средств, включёнными в законодательное определение фармацевтической деятельности. |
| Изготовление лекарственных препаратов в аптеке | Входит | Приготовление препарата по рецепту или требованию медицинской организации отличается от промышленного производства. |
| Промышленное производство лекарственных средств | Не относится непосредственно к определению | Самостоятельный лицензируемый вид деятельности производителя, осуществляемый по правилам промышленного производства и GMP. |
| Контроль качества и информирование о лекарственных средствах | Не являются самостоятельными элементами определения | Регулируются отдельными нормами и могут сопровождать обращение лекарственных средств, но не заменяют операции, перечисленные в определении фармацевтической деятельности. |
Фармацевтическая деятельность охватывает прежде всего профессиональные операции, обеспечивающие обращение лекарственных средств от поставщика до пациента. Для её осуществления требуется соблюдение лицензионных требований, включая наличие квалифицированных работников и надлежащих помещений и оборудования. Розничная и оптовая торговля различаются по субъектам и направлению реализации, но обе относятся к фармацевтической деятельности. Следовательно, правильным является вариант, объединяющий оптовую торговлю лекарственными средствами и розничную торговлю лекарственными препаратами.