2) один раз ежедневно
3) два раза ежедневно
4) один раз в рабочие дни
Правильным является контроль показаний термометров дважды в течение рабочего дня: обычно в начале и в конце смены. Такая периодичность установлена санитарными требованиями к соблюдению холодовой цепи при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП) и позволяет своевременно выявить отклонение температуры в холодильном оборудовании. Результаты каждого измерения фиксируют в журнале с указанием даты, времени, фактического значения температуры и подписи ответственного сотрудника.
Температурный режим оценивают с учетом инструкции по медицинскому применению конкретного препарата; для большинства термолабильных МИБП стандартным является диапазон от +2 до +8 °C. Выход за установленные пределы рассматривается как нарушение условий хранения и требует изъятия затронутых серий из обращения до оценки возможности их дальнейшего использования. Ежедневный однократный контроль недостаточен, поскольку не позволяет надежно определить момент и продолжительность температурной экспозиции, а контроль только по рабочим дням без организованного мониторинга в нерабочее время создает риск незамеченного нарушения холодовой цепи.
| Элемент контроля | Практическое требование | Значение для безопасности МИБП |
|---|---|---|
| Периодичность ручного контроля | Два измерения в течение рабочего дня | Позволяет сопоставить температурные показатели в начале и конце работы персонала |
| Время измерений | Начало и конец рабочего дня либо смены | Выявляются изменения режима после ночного периода и перед завершением работы |
| Температурный диапазон | Определяется инструкцией к препарату; часто составляет +2…+8 °C | Поддерживается стабильность активных компонентов и иммунологическая эффективность препарата |
| Документирование | Запись даты, времени, показаний и подписи ответственного лица в журнале | Обеспечиваются прослеживаемость хранения и подтверждение соблюдения регламента |
| Средство измерения | Исправный термометр или регистратор с действующей поверкой, размещенный в контролируемой зоне | Снижается риск ошибочной оценки фактической температуры внутри холодильника |
| Температурное отклонение | Препараты маркируют и помещают в карантин до экспертной оценки | Предотвращается отпуск потенциально утративших качество МИБП |
Ручная регистрация показаний является частью системы обеспечения качества хранения, а автоматические регистраторы могут дополнительно фиксировать кратковременные колебания температуры. При неисправности холодильника, отключении электроэнергии или обнаружении выхода за допустимые пределы необходимо немедленно информировать ответственное лицо и действовать по утвержденной стандартной операционной процедуре. Возврат препарата в обращение допускается только после документированной оценки сохранности его качества.