2) безопасным
3) контрафактным (+)
4) фальсифицированным
Контрафактным признаётся лекарственное средство, введённое или находящееся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства. Такое определение закреплено в статье 4 Федерального закона № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств . Ключевой квалифицирующий признак связан не с фармацевтическими свойствами препарата, а с незаконностью его оборота, например с нарушением исключительных прав на товарный знак или иное средство индивидуализации.
Контрафактность необходимо отличать от фальсификации. Фальсифицированное лекарственное средство сопровождается ложной информацией о составе или производителе, тогда как недоброкачественное не соответствует требованиям фармакопейной статьи, нормативной документации либо нормативного документа. Поэтому препарат теоретически может соответствовать установленным показателям качества, но оставаться контрафактным из-за незаконного использования охраняемого обозначения или другого нарушения гражданских прав.
Понятие безопасное лекарственное средство характеризует соотношение эффективности препарата и риска причинения вреда здоровью, а не законность его обращения. Следовательно, безопасность, качество, достоверность сведений и правомерность оборота представляют собой самостоятельные критерии фармацевтической экспертизы. Для правильной квалификации нарушения необходимо установить, какая именно группа требований не соблюдена.
| Понятие | Определяющий критерий | Что подлежит проверке | Ключевое отличие |
|---|---|---|---|
| Контрафактное лекарственное средство | Нарушение гражданского законодательства при нахождении препарата в обороте | Правомерность использования товарного знака, наименования и иных объектов исключительных прав | Юридическая незаконность оборота не обязательно означает несоответствие состава |
| Фальсифицированное лекарственное средство | Ложная информация о составе и (или) производителе | Маркировка, упаковка, сопроводительные документы, фактический состав препарата | Основной признак — намеренное искажение сведений о подлинности или происхождении |
| Недоброкачественное лекарственное средство | Несоответствие установленным требованиям качества | Идентичность, чистота, количественное содержание, примеси, микробиологические и иные показатели | Категория определяется результатами контроля качества |
| Безопасность лекарственного средства | Соотношение доказанной эффективности и риска вреда здоровью | Нежелательные реакции, противопоказания, токсичность, данные фармаконадзора | Является характеристикой препарата, а не видом нарушения его оборота |
| Качество лекарственного средства | Соответствие фармакопейной статье или нормативной документации | Результаты лабораторных испытаний и документация производителя | Не подтверждает автоматически законность использования объектов интеллектуальной собственности |
| Правомерно обращающееся лекарственное средство | Соблюдение требований регистрации, маркировки, прослеживаемости и гражданского законодательства | Государственная регистрация, сведения системы мониторинга, документы поставки и права участников оборота | Предполагает одновременное соблюдение регуляторных и гражданско-правовых норм |
Продажа контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств запрещена законодательством об обращении лекарств. Контрафактная продукция подлежит изъятию из обращения и уничтожению по решению суда, причём соответствующие расходы возмещает её владелец. Для аптечной организации профилактика таких нарушений включает проверку легальности поставщика, сопроводительных документов, маркировки и сведений системы мониторинга движения лекарственных препаратов.