2) прохладном месте при температуре до +10℃, в плотно укупоренной транспортной таре
3) прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды, или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке (+)
4) холодильнике, предварительно избавив от вторичной упаковки, если она выполнена из картона
Лекарственные средства, чувствительные к влаге, необходимо защищать от проникновения водяного пара, поскольку влага может вызывать гидролиз действующих веществ, снижение их концентрации и терапевтической эффективности. Для порошков, таблеток и капсул дополнительно возможны слёживание, размягчение, нарушение распадаемости и растворения, изменение массы и внешнего вида. Поэтому применяется сочетание прохладного места и плотно закрытой упаковки, обладающей барьерными свойствами по отношению к водяному пару.
Верный вариант предусматривает хранение в таре из материалов, непроницаемых для паров воды, либо сохранение лекарственного средства в предусмотренной изготовителем первичной и вторичной потребительской упаковке. Упаковка является частью системы обеспечения качества: блистер, флакон, банку, пакет или коробку нельзя самовольно заменять или удалять, если это ухудшает защиту от влаги. Фиксированная температура до +10 °C не является универсальным критерием для данной группы, а холодильное хранение требуется только при наличии соответствующего указания в инструкции.
| Фактор хранения | Основной риск | Правильный принцип |
|---|---|---|
| Водяной пар | Гидролиз, увлажнение, слёживание, снижение стабильности | Плотно укупоренная тара с доказанной непроницаемостью для водяного пара |
| Первичная упаковка | Прямой контакт препарата с воздухом и влагой | Сохраняется в исходном виде: блистер, флакон, банка, пакет или иная тара изготовителя |
| Вторичная упаковка | Дополнительное поступление влаги, света и механическое повреждение | Не удаляется без необходимости, если она предусмотрена производителем для защиты препарата |
| Материал тары | Не вся пластмасса обеспечивает достаточный барьер для водяного пара | Оценивается не название материала, а его фактическая защитная способность и соответствие упаковке препарата |
| Температурный режим | Ускорение химических реакций и деградации действующих веществ | Соблюдается режим, установленный инструкцией; прохладное место не заменяется произвольным охлаждением |
| Холодильное хранение | Конденсация влаги при перепадах температуры, если режим не предусмотрен | Применяется только для препаратов, которым назначен режим +2…+8 °C или иной конкретный диапазон |
| Транспортная тара | Может быть предназначена только для перемещения, а не для длительного хранения | После приемки препарат хранят в штатной потребительской упаковке и в условиях, указанных изготовителем |
Контроль соблюдения режима включает регулярную оценку температуры, состояния упаковки и отсутствия признаков увлажнения препарата. При повреждении герметичности, намокании, изменении цвета, запаха, структуры или сыпучести лекарственное средство подлежит оценке на соответствие требованиям качества. Особое значение имеет соблюдение инструкции по медицинскому применению и нормативных требований к хранению, поскольку именно изготовитель определяет устойчивость конкретной лекарственной формы.