2) идентификация факторов риска
3) выявление факторов риска (+)
4) определение цели
Правильный ответ — выявление факторов риска. На начальном этапе управления риском устанавливают, какие условия, процессы или события способны привести к снижению качества лекарственных препаратов, нарушению требований законодательства, финансовым потерям или угрозе безопасности пациентов. Для этого анализируют технологические и организационные процессы, данные о претензиях и инцидентах, результаты аудитов, отклонения, ошибки персонала и нарушения условий хранения.
Выявление является преимущественно качественной процедурой: фиксируются источник опасности, возможное риск-событие и предполагаемые последствия, но числовая степень риска еще не определяется. Оценка риска выполняется позднее и обычно основывается на сочетании вероятности наступления события и тяжести его последствий; на этой основе рассчитывается приоритет риска. Термин идентификация риска в международной практике нередко используется как близкий по смыслу, однако в данной последовательности именно выявление обозначает первичное обнаружение факторов, тогда как их последующая идентификация включает уточнение, описание и регистрацию.
Определение цели относится к общему планированию деятельности и задает направление управления, но не заменяет поиск конкретных источников риска. Поэтому вариант, связанный с измерением степени риска, относится к этапу анализа и оценки, а не к первому этапу. Выявление факторов риска создает исходную информационную базу для выбора профилактических и корректирующих мероприятий в аптечной организации, на фармацевтическом предприятии или в системе лекарственного обеспечения.
| Этап | Основной вопрос | Результат | Пример в фармацевтической деятельности |
|---|---|---|---|
| Определение контекста и целей | Какие задачи и требования должны быть обеспечены? | Границы процесса, критерии приемлемости, ответственные лица | Обеспечение надлежащего хранения и отпуска лекарственных препаратов |
| Выявление факторов риска | Что может привести к неблагоприятному событию? | Перечень источников опасности и потенциальных риск-событий | Нарушение температурного режима, ошибка маркировки, сбой учета |
| Идентификация и описание риска | Как именно возникает риск и кого или что он затрагивает? | Формализованное описание причины, события и последствий | Отказ холодильного оборудования может привести к порче термолабильного препарата |
| Анализ риска | Какова вероятность события и тяжесть последствий? | Качественные или количественные параметры риска | Оценка частоты температурных отклонений и объема возможного списания |
| Оценка и ранжирование | Превышает ли риск установленный уровень приемлемости? | Приоритет риска и необходимость вмешательства | Отнесение риска к низкому, среднему или высокому уровню |
| Обработка риска | Какими мерами риск можно устранить или уменьшить? | Профилактические и корректирующие мероприятия | Резервное оборудование, контроль температуры, обучение работников |
| Мониторинг и пересмотр | Сохраняется ли риск после принятых мер? | Обновленные показатели, отчеты и решения о дополнительных мерах | Анализ повторных отклонений и проверка эффективности корректирующих действий |
В фармацевтической системе выявление факторов риска должно охватывать не только производственные операции, но и закупку, транспортирование, хранение, отпуск и документирование. Чем полнее исходный перечень факторов, тем объективнее последующая оценка и приоритизация. Пропуск этого этапа может привести к тому, что контроль будет сосредоточен на последствиях, а не на причинах нарушений. Эффективное управление риском предполагает регулярное обновление выявленных факторов при изменении технологии, нормативных требований или структуры организации.