2) 3
3) 2 (+)
4) 4
Оптовая торговля лекарственными средствами относится ко 2-му уровню холодовой цепи . Согласно приложению 38 к СанПиН 3.3686-21, первый уровень образуют производители или импортеры иммунобиологических лекарственных препаратов, а следующий этап обращения — их приемка, хранение и поставка организациями оптовой торговли. После оптового звена препараты передаются аптечным и медицинским организациям, относящимся к третьему и четвертому уровням.
Холодовая цепь представляет собой непрерывную систему организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранение установленного производителем температурного режима иммунобиологических лекарственных препаратов на всем пути от изготовления до применения. Оптовая организация отвечает за входной контроль поставки, размещение препаратов в квалифицированном холодильном оборудовании, регистрацию температуры и транспортирование получателям без разрыва контролируемых условий.
Соблюдение температурного режима необходимо для сохранения активности антигенов, белковых компонентов и других термолабильных структур. Перегрев может ускорять денатурацию и снижать иммуногенность препарата, а замораживание чувствительных к холоду вакцин — вызывать агрегацию антигена или повреждение адъюванта. Поэтому даже внешне неизмененный препарат после подтвержденного температурного отклонения нельзя автоматически считать пригодным к применению: он подлежит изоляции и оценке в соответствии с установленной процедурой.
| Элемент системы | Участники или мероприятия | Основная функция |
|---|---|---|
| 1-й уровень | Производители и организации-импортеры иммунобиологических лекарственных препаратов | Выпуск препарата, первичное хранение и передача в систему распределения с подтверждением требуемых условий |
| 2-й уровень | Организации оптовой торговли лекарственными средствами | Приемка, складское хранение, комплектование и транспортирование препаратов аптечным и медицинским организациям |
| 3-й уровень | Аптечные организации, медицинские организации и лицензированные индивидуальные предприниматели | Получение и хранение запасов, дальнейшее распределение или отпуск иммунобиологических препаратов |
| 4-й уровень | Подразделения и кабинеты, в которых иммунобиологические препараты непосредственно применяются | Кратковременное хранение и подготовка препарата к введению пациенту |
| Температурный контроль | Термометры, терморегистраторы, термоиндикаторы, журналы или электронные системы мониторинга | Документальное подтверждение непрерывности заданного температурного режима |
| Температурное отклонение | Изоляция партии, оформление акта, анализ продолжительности и выраженности отклонения | Предотвращение использования препарата, качество и эффективность которого могут быть снижены |
Номер уровня определяется не масштабом организации, а ее местом в последовательности движения иммунобиологического препарата. Оптовое звено занимает промежуточное положение между производителем или импортером и организациями, осуществляющими розничное распределение либо медицинское применение. Конкретный температурный диапазон устанавливается инструкцией по применению препарата и может различаться для отдельных групп иммунобиологических средств. Система мониторинга должна контролировать не только перегрев, но и недопустимое замораживание, поскольку оба вида отклонений способны необратимо изменить качество препарата.