2) лекарственный препарат не имеет побочных эффектов
3) вред, который может принести бесконтрольное применение лекарственного препарата, не превышает ту пользу, которую может получить в результате пациент (+)
4) лекарственный препарат имеет доказанную терапевтическую эффективность
Правильный ответ отражает принцип оценки соотношения польза–риск при самостоятельном применении лекарственного препарата. Безрецептурный отпуск допускается, если при использовании в рекомендуемых дозах и в течение ограниченного времени потенциальный вред, включая нежелательные реакции, передозировку, лекарственные взаимодействия и ухудшение течения заболевания, не превышает ожидаемую терапевтическую пользу. Такой препарат должен быть пригоден для симптоматического лечения состояний, не требующих обязательного врачебного контроля на начальном этапе.
Наличие доказанной эффективности само по себе недостаточно: эффективный препарат может требовать предварительной диагностики, подбора дозы, лабораторного мониторинга или контроля противопоказаний, поэтому отпускаться по рецепту. Отсутствие побочных эффектов практически недостижимо, поскольку любой фармакологически активный препарат имеет определённый профиль безопасности; важны предсказуемость и приемлемая выраженность рисков. Удобная лекарственная форма облегчает применение, но не определяет категорию отпуска без оценки клинической безопасности и возможности самолечения.
| Критерий | Безрецептурный препарат | Препарат, отпускаемый по рецепту |
|---|---|---|
| Соотношение польза–риск | Потенциальная польза при самостоятельном применении превышает ожидаемый вред | Риск без медицинского контроля может быть существенным или плохо прогнозируемым |
| Необходимость диагностики | Обычно применяется при типичных и относительно легко распознаваемых симптомах | Требуется подтверждение диагноза, исключение опасных состояний или дифференциальная диагностика |
| Тяжесть заболевания | Предназначен преимущественно для кратковременного лечения лёгких или умеренных симптомов | Может применяться при тяжёлых, хронических или потенциально опасных заболеваниях |
| Профиль безопасности | Нежелательные реакции обычно предсказуемы и контролируемы при соблюдении инструкции | Возможны серьёзные токсические реакции, узкое терапевтическое окно или необходимость мониторинга |
| Лекарственные взаимодействия | Клинически значимые взаимодействия ограничены либо описаны и понятны для пользователя | Высок риск взаимодействий, требующих оценки сопутствующей терапии специалистом |
| Дозирование и продолжительность | Стандартная схема обычно может применяться ограниченный срок без индивидуального подбора | Нужны индивидуальный подбор дозы, титрация, регулярный контроль или длительное наблюдение |
Категория отпуска устанавливается с учётом зарегистрированных показаний, дозировки, лекарственной формы и инструкции по медицинскому применению. При сохранении симптомов, их усилении или появлении признаков осложнений самолечение должно быть прекращено и необходима медицинская консультация. Фармацевтический работник обязан информировать о противопоказаниях, возможных взаимодействиях, правилах применения и ситуациях, требующих обращения к врачу.