2) орган исполнительной власти субъектов РФ
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (+)
4) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Правильный ответ — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Этот Федеральный орган осуществляет лицензионный контроль фармацевтической деятельности в пределах установленной компетенции, включая контроль соблюдения лицензионных требований организациями, работающими в сфере обращения лекарственных средств. Правовую основу составляют Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности , Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
Предметом лицензионного контроля является не только наличие лицензии, но и соблюдение обязательных требований к помещениям и оборудованию, квалификации работников, организации хранения, отпуска, перевозки и реализации лекарственных препаратов, а также к ведению установленной документации. Контроль может включать профилактические мероприятия, документарные и выездные контрольные мероприятия, выдачу предписаний об устранении нарушений и применение предусмотренных законом мер при выявлении несоответствий.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации также участвуют в лицензировании отдельных сегментов фармацевтической деятельности, прежде всего в пределах региональной компетенции, однако они не являются универсальным ответом на вопрос о Федеральном органе, осуществляющем лицензионный контроль. МВД России занимается охраной общественного порядка и выявлением правонарушений, включая незаконный оборот лекарственных и наркотических средств, но не осуществляет общее лицензирование фармацевтической деятельности. Роспотребнадзор контролирует санитарно-эпидемиологические требования и соблюдение законодательства о защите прав потребителей, что не заменяет лицензионный контроль.
| Орган или участник | Основная компетенция | Связь с лицензированием фармацевтической деятельности |
|---|---|---|
| Росздравнадзор | Федеральный контроль в сфере обращения лекарственных средств и лицензирования | Осуществляет лицензионный контроль в установленных законом Федеральных случаях, ведет контрольные процедуры и применяет меры реагирования |
| Органы исполнительной власти субъектов РФ | Реализация переданных и региональных полномочий в сфере лицензирования | Лицензируют и контролируют отдельные виды фармацевтической деятельности на региональном уровне, поэтому не являются универсальным ответом |
| Роспотребнадзор | Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль и защита прав потребителей | Может выявлять санитарные нарушения в аптечной организации, но не осуществляет общее лицензирование фармацевтической деятельности |
| МВД России | Предупреждение, выявление и пресечение преступлений и административных правонарушений | Не выдает лицензии и не проводит плановый лицензионный контроль фармацевтических организаций |
| Лицензионные требования | Требования к персоналу, помещениям, оборудованию, хранению и отпуску лекарственных препаратов | Их соблюдение является предметом проверки лицензирующего органа |
| Меры реагирования | Предписание, административные меры, приостановление или прекращение действия лицензии в предусмотренных случаях | Применяются при установлении грубых или иных нарушений лицензионных требований |
Лицензионный контроль направлен на предупреждение допуска к фармацевтической деятельности организаций, не способных обеспечить качество и безопасность лекарственного обращения. Наличие лицензии подтверждает соответствие установленным требованиям на момент ее предоставления, но не освобождает лицензиата от последующего контроля. При изменении места деятельности, состава работ или существенных условий требуется соблюдение процедур переоформления лицензии. Таким образом, Росздравнадзор выступает ключевым Федеральным регулятором, а региональные органы реализуют закрепленные за ними полномочия в соответствующем сегменте.