2) аптеки
3) индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (+)
4) оптовые организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность
Иммуноглобулины относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам, для которых особенно важны прослеживаемость серии, соблюдение температурного режима и документальное подтверждение каждой операции. Отпуск по требованию-накладной представляет собой передачу лекарственных препаратов медицинской организации и не является обычным розничным отпуском пациенту по рецепту. Требование-накладная служит основанием для отпуска, приемки, оприходования и последующего предметно-количественного учета препарата.
Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, не включен в установленный перечень субъектов, которые вправе отпускать иммуноглобулины медицинским организациям по требованиям-накладным. Такая лицензия позволяет осуществлять разрешенные виды фармацевтической деятельности, прежде всего розничный отпуск при соблюдении соответствующих условий, но сама по себе не предоставляет право на данный межорганизационный способ передачи иммунобиологических препаратов. Поэтому именно вариант с индивидуальным предпринимателем является правильным.
Организации-изготовители, оптовые фармацевтические организации и аптечные организации могут осуществлять такой отпуск при наличии соответствующей лицензии, договорных оснований и соблюдении требований к качеству и обращению лекарственных средств. При оформлении документов указывают наименование препарата, лекарственную форму, дозировку, количество, серию и срок годности. Для иммуноглобулинов дополнительно обеспечивают непрерывность холодовой цепи ; конкретный температурный диапазон определяется инструкцией по медицинскому применению конкретного препарата.
| Субъект или ситуация | Роль при отпуске | Право на отпуск иммуноглобулинов по требованию-накладной | Основное условие |
|---|---|---|---|
| Организация-изготовитель | Поставщик произведенного препарата | Имеет право | Лицензия на производство и обращение лекарственных средств, документированная серия и качество |
| Оптовая фармацевтическая организация | Поставщик медицинской организации | Имеет право | Лицензия на соответствующий вид деятельности, договор поставки, соблюдение условий хранения и транспортирования |
| Аптечная организация | Отпускающая сторона | Имеет право | Лицензия на фармацевтическую деятельность, надлежащее оформление требования-накладной и наличие холодильного оборудования |
| Индивидуальный предприниматель с лицензией на фармацевтическую деятельность | Субъект розничного отпуска в пределах разрешенных операций | Не имеет права в рассматриваемой форме отпуска | Лицензия не заменяет предусмотренный правилами статус организации, уполномоченной на отпуск медицинским организациям по требованиям-накладным |
| Медицинская организация | Получатель иммуноглобулина | Не отпускает препарат по собственной требованию-накладной как поставщик | Оформляет заявку, принимает препарат и обеспечивает его дальнейшее хранение и применение |
| Розничный отпуск гражданину | Отдельный вид реализации | Не относится к отпуску по требованию-накладной | Осуществляется аптекой или иным уполномоченным субъектом по рецепту, если препарат относится к рецептурным |
| Холодовая цепь | Обязательное условие обращения | Требуется для всех правомерных поставщиков | Контроль температуры, использование валидированных термоконтейнеров и регистрация условий транспортирования |
При приемке иммуноглобулина проверяют целостность упаковки, серию, срок годности, соответствие сопроводительным документам и соблюдение температурного режима. При наличии признаков нарушения холодовой цепи препарат помещают в карантин до решения ответственного специалиста и держателя регистрационного удостоверения. Несоответствия в требовании-накладной или отсутствие данных о серии препятствуют надлежащей идентификации и прослеживаемости лекарственного препарата. Такие правила снижают риск применения биологически нестабильного или фальсифицированного препарата.