2) приказом Министерства здравоохранения РФ
3) приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или её территориальным органом
4) приказом органа исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов относится к инструментам государственного регулирования обращения лекарственных средств и утверждается на Федеральном уровне. В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств его утверждение относится к компетенции Правительства Российской Федерации и оформляется распоряжением, к которому прилагается соответствующий перечень. Такая форма обеспечивает единый для всей страны состав препаратов, имеющих приоритетное значение для лекарственного обеспечения населения.
Министерство здравоохранения Российской Федерации участвует в подготовке предложений, экспертной оценке и актуализации перечня, однако не является органом, окончательно его утверждающим. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет санитарно-эпидемиологический надзор, а органы исполнительной власти субъектов РФ организуют лекарственное обеспечение на региональном уровне. Следовательно, правильный ответ определяется разграничением полномочий: утверждение Федерального перечня является полномочием Правительства РФ, а не ведомственным или региональным решением.
| Элемент регулирования | Уполномоченный орган или документ | Содержание полномочия |
|---|---|---|
| Правовая основа | Федеральный закон № 61-ФЗ | Определяет порядок государственного регулирования обращения лекарственных средств и компетенцию органов власти. |
| Утверждение перечня ЖНВЛП | Правительство Российской Федерации | Принимает распоряжение, которым утверждается единый Федеральный перечень. |
| Форма нормативного решения | Распоряжение Правительства РФ | Содержит или утверждает приложение с международными непатентованными наименованиями, лекарственными формами и дозировками. |
| Подготовка предложений и экспертная работа | Министерство здравоохранения РФ | Организует профильную оценку, формирует предложения по включению, исключению и изменению позиций, но не утверждает перечень самостоятельно. |
| Контроль в сфере санитарного благополучия | Роспотребнадзор и его территориальные органы | Осуществляет санитарно-эпидемиологический надзор; полномочий по утверждению номенклатуры ЖНВЛП не имеет. |
| Региональная реализация | Органы исполнительной власти субъектов РФ | Организуют закупки и лекарственное обеспечение в пределах региона, руководствуясь Федеральными нормативными актами. |
| Практическое значение перечня | Система государственного лекарственного обеспечения | Перечень используется при планировании закупок, регулировании цен и обеспечении доступности социально значимых препаратов. |
Изменение состава перечня производится посредством принятия нового либо изменения действующего распоряжения Правительства РФ. Включение препарата в перечень не означает автоматического назначения его каждому пациенту: применение определяется медицинскими показаниями, клиническими рекомендациями и назначением врача. Для фармацевтических организаций перечень имеет значение при соблюдении требований государственного регулирования цен и организации лекарственного обеспечения. Таким образом, ключевым критерием выбора ответа является уровень компетенции и юридическая форма утверждения документа.