2) 2 раза и более в 3 года
3) не реже 2 раз в год
4) в соответствии с риск-ориентированным подходом (+)
Правильный ответ — проведение плановых контрольных мероприятий с применением риск-ориентированного подхода. При государственном контроле и лицензионном контроле оценивается не только сам факт наличия лицензии, но и потенциальная опасность нарушений для качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. На основании категории риска, присвоенной объекту контроля, определяется необходимость планового мероприятия, его периодичность и интенсивность.
Категория риска формируется с учетом характера фармацевтической деятельности, объемов и особенностей обращения лекарственных средств, результатов предыдущих проверок, выявленных нарушений, исполнения предписаний и иных установленных законом факторов риска. Для организаций оптовой торговли особенно значимы соблюдение условий хранения и транспортирования препаратов, ведение документации, прослеживаемость серий, предотвращение обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Фиксированная для всех организаций периодичность, например дважды в год или два раза за три года, не отражает действующую модель государственного контроля. Риск-ориентированный механизм позволяет сосредоточить надзорные ресурсы на организациях с более высокой вероятностью причинения вреда и снизить административную нагрузку на добросовестных участников рынка. Конкретные правила отнесения к категориям риска и сроки проведения мероприятий устанавливаются нормативными правовыми актами, а не определяются произвольно лицензирующим органом.
| Элемент оценки | Что учитывается | Значение для контроля |
|---|---|---|
| Потенциальный вред | Возможное влияние нарушений на качество и безопасность лекарственных средств и здоровье пациентов | Чем выше возможный ущерб, тем выше категория риска объекта |
| Вид деятельности | Осуществление оптового оборота лекарственных препаратов, включая их приемку, хранение и отпуск | Определяет набор обязательных лицензионных требований и контролируемых параметров |
| История нарушений | Результаты прежних проверок, наличие грубых нарушений и факты неисполнения предписаний | Может привести к повышению категории риска и увеличению надзорного внимания |
| Условия хранения | Соблюдение температурного режима, влажности, санитарных требований, зонирования и правил обращения с препаратами | Нарушения повышают вероятность утраты качества лекарственных средств |
| Документирование и прослеживаемость | Наличие записей о приемке, сериях, сроках годности, поставщиках и движении лекарственных препаратов | Позволяет оценить управляемость процессов и возможность изъятия небезопасной продукции |
| Низкая категория риска | Отсутствие значимых нарушений, стабильное соблюдение обязательных требований и положительные результаты контроля | Плановые мероприятия проводятся реже либо могут заменяться профилактическими формами контроля, если это предусмотрено законодательством |
Таким образом, планирование надзора строится на соразмерности контрольных мероприятий уровню потенциального риска. Такой подход обеспечивает дифференциацию частоты проверок и позволяет учитывать реальное состояние деятельности конкретной организации. Для фармацевтической оптовой организации ключевым результатом соблюдения требований является сохранение качества лекарственных средств на всех этапах их обращения. Профилактика нарушений при этом рассматривается как самостоятельный инструмент снижения риска, а не только как последствие проведенной проверки.