2) проверка соответствия внешнего вида лекарственной формы требованиям нормативной документации (+)
3) информация о лекарственном препарате, нанесенная на потребительскую упаковку
4) наличие инструкции по применению лекарственного препарата на русском языке в каждой упаковке
Показатель описание относится к визуальному контролю лекарственной формы. При его проведении оценивают внешний вид препарата с учетом требований нормативной документации: цвет, форму, однородность, прозрачность, состояние поверхности, наличие или отсутствие осадка, механических включений, трещин, сколов и других видимых дефектов. Конкретные признаки зависят от лекарственной формы: для раствора важны прозрачность и отсутствие посторонних частиц, для таблеток — форма, цвет, целостность и однородность поверхности, для мазей — однородность и отсутствие расслоения.
Соответствие внешнего вида установленным требованиям является непосредственным критерием качества лекарственного препарата и может выявить признаки физической нестабильности, нарушения условий хранения или производственного дефекта. Поэтому именно проверка внешнего вида лекарственной формы отражает контроль показателя описание . Целостность упаковки, наличие маркировки и инструкции характеризуют соответственно состояние упаковки и полноту информационного сопровождения, но не описывают свойства самой лекарственной формы.
| Элемент контроля | Что оценивается | Примеры критериев соответствия |
|---|---|---|
| Описание лекарственной формы | Видимые физические свойства препарата | Соответствие цвета, формы, однородности, прозрачности и состояния поверхности нормативной документации |
| Растворы и суспензии | Прозрачность, наличие осадка или включений, степень равномерности | Отсутствие не предусмотренных частиц; допустимый осадок или опалесценция — только если это установлено нормативными требованиями |
| Таблетки и капсулы | Форма, цвет, целостность, состояние оболочки | Отсутствие трещин, сколов, деформации, расслоения и неоднородного окрашивания, если такие дефекты не допускаются |
| Мази, кремы и гели | Однородность, консистенция, отсутствие расслоения | Равномерная масса без комков и посторонних включений; отсутствие признаков физической нестабильности |
| Целостность упаковки | Состояние первичной и вторичной упаковки | Отсутствие повреждений, протекания, разгерметизации и нарушений укупорки |
| Маркировка | Информацию на потребительской упаковке | Наличие наименования, дозировки, серии, срока годности и других обязательных сведений |
| Инструкция по применению | Комплектность информационного материала | Наличие инструкции на русском языке в каждой упаковке, если это предусмотрено установленными требованиями |
Визуальный контроль является быстрым неразрушающим методом первичной оценки качества, но не заменяет физико-химические, фармакопейные и микробиологические испытания. Выявленное несоответствие описанию требует отделения препарата от годной продукции и дополнительной оценки причин дефекта. Окончательное решение о пригодности принимают на основании совокупности результатов контроля и требований нормативной документации. Таким образом, ключевым признаком показателя описание остается соответствие внешнего вида непосредственно лекарственной формы установленному стандарту.