2) стеллажной карте
3) журнале учета дефектуры
4) журнале (карте) регистрации параметров температуры
Правильный ответ — журнал (карта) регистрации параметров воздуха. В нём фиксируют одновременно температуру и относительную влажность в помещениях аптеки, обычно с указанием даты, времени измерения, наименования помещения, показаний средств измерений и подписи ответственного работника. Такая запись обеспечивает документальное подтверждение соблюдения условий хранения лекарственных средств и позволяет проследить динамику микроклимата.
Контроль необходим потому, что отклонение температуры может ускорять химическое разложение действующих веществ, а повышенная влажность — вызывать увлажнение и агрегацию порошков, повреждение упаковки, снижение стабильности лекарственных форм и риск микробной контаминации. При выявлении несоответствия оценивают затронутые зоны и продукцию, устанавливают причину, принимают корректирующие меры и документируют результат в соответствии с внутренними процедурами системы качества.
Стеллажная карта относится к конкретному месту хранения или ассортиментной позиции и не заменяет журнал контроля микроклимата. Журнал учёта дефектуры предназначен для регистрации отсутствующих или недостаточно представленных товаров. Форма, в которой отражается только температура, неполна, поскольку не позволяет оценить второй обязательный параметр воздуха — относительную влажность.
| Документ или запись | Основные сведения | Практическое назначение |
|---|---|---|
| Журнал (карта) регистрации параметров воздуха | Температура, относительная влажность, дата и время измерения, помещение, подпись | Комплексный контроль микроклимата и подтверждение соблюдения условий хранения |
| Журнал регистрации параметров температуры | Только температурные показатели | Может использоваться для температурного мониторинга, но не отражает влажность и потому не является полной формой для обоих параметров |
| Стеллажная карта | Наименование препарата, серия, срок годности, количество, место размещения | Идентификация и оперативный учёт конкретного товара на стеллаже |
| Журнал учёта дефектуры | Наименования отсутствующих или недостаточно представленных лекарственных средств | Планирование пополнения ассортимента, а не контроль санитарного состояния помещений |
| Лист регистрации отклонений | Факт выхода параметров за установленный диапазон, причина, корректирующие действия | Разбор несоответствий и оценка влияния отклонения на качество продукции |
| Паспорт или свидетельство на средство измерений | Тип прибора, метрологические характеристики, поверка или калибровка | Подтверждение пригодности термометра, гигрометра или термогигрометра к измерениям |
Регистрация должна выполняться регулярно и в порядке, установленном нормативными требованиями и стандартными операционными процедурами аптеки. Средства измерений должны быть исправными и иметь действующую метрологическую проверку. Записи в журнале должны быть разборчивыми, своевременными и защищёнными от необоснованного исправления. Таким образом, единая форма регистрации параметров воздуха обеспечивает и контроль, и доказуемую прослеживаемость качества лекарственных средств.