2) контрафактными
3) некачественными (+)
4) фальсифицированными
В учебной классификации препараты с нанесённой маркировкой, которые при транспортировке утратили товарный вид, но сохраняют соответствие требованиям нормативной документации, относят к некачественным. Дефекты могут проявляться в виде деформации или загрязнения вторичной упаковки, потёртостей, нарушения эстетического состояния этикетки при сохранении читаемости маркировки и целостности первичной упаковки. При этом не устанавливается отклонений по подлинности, составу, количественному содержанию действующих веществ, безопасности и другим показателям качества.
Ключевой критерий такой классификации — разграничение товарного состояния и фармацевтического качества препарата. Утрата товарного вида снижает потребительские свойства и возможность реализации, однако сама по себе не доказывает фальсификацию или несоответствие нормативной документации. Препарат подлежит изъятию из реализации, карантинному хранению и документированной оценке уполномоченными лицами; дальнейшее решение зависит от характера повреждения упаковки и риска для качества и безопасности.
| Категория | Основной критерий | Типичные признаки | Отличие от рассматриваемой ситуации |
|---|---|---|---|
| Некачественный препарат | Утрата товарного вида при сохранении соответствия нормативной документации | Потёртости, загрязнение или деформация вторичной упаковки, сохранение целостности первичной упаковки | Именно эта категория соответствует условию задачи |
| Недоброкачественный препарат | Несоответствие требованиям нормативной документации или фармакопейной статьи | Отклонение содержания действующего вещества, растворения, стерильности, примесей или иных показателей | Наличие подтверждённого несоответствия показателям качества |
| Фальсифицированный препарат | Заведомо ложные сведения о составе или производителе | Поддельная маркировка, неверно указанный состав, производитель или источник происхождения | Проблема связана с намеренным искажением информации, а не с внешним видом |
| Контрафактный препарат | Незаконное использование объектов интеллектуальной собственности или незаконное введение в оборот | Нарушение прав на товарный знак, незаконное производство или поставка | Юридический статус обращения, а не результат транспортного повреждения |
| Препарат, соответствующий требованиям | Одновременное соответствие нормативной документации и требованиям к упаковке и маркировке | Сохранены целостность, читаемость, идентификация и товарный вид | Отсутствуют основания для изъятия по внешним признакам |
| Повреждение первичной упаковки | Потенциальная утрата защиты препарата от внешней среды | Нарушение герметичности блистера, флакона, ампулы или укупорки | Требует оценки качества и обычно исключает отпуск до принятия решения |
| Действия организации | Предотвращение реализации до установления статуса продукции | Карантин, актирование, проверка документов и условий транспортировки | Окончательная судьба определяется комиссионно и документально |
При приёмочном контроле внешний дефект фиксируют отдельно от результатов проверки подлинности и показателей качества. Если повреждение затрагивает первичную упаковку, маркировку или условия хранения, препарат нельзя автоматически считать пригодным к отпуску. Решение о возврате, перемаркировке, восстановлении упаковки либо уничтожении принимают с учётом риска для пациента и требований нормативных документов. Следовательно, в данной ситуации определяющим является ухудшение товарного вида без доказанного изменения фармацевтических характеристик препарата.