2) зарегистрированы как медицинские изделия
3) размещены на высоте 1 м от пола
4) размещены на расстоянии не менее 2 м от отопительных приборов
Правильность показаний термометров, гигрометров, психрометров и электронных регистраторов непосредственно влияет на соблюдение условий хранения лекарственных средств. Сертификация подтверждает соответствие прибора установленным требованиям, а калибровка устанавливает фактическую зависимость между его показаниями и эталонными значениями. Применение метрологически неподтверждённого оборудования не позволяет достоверно оценивать температуру и относительную влажность, поэтому результаты такого контроля не могут считаться надёжными.
Согласно действующим правилам хранения лекарственных средств, средства измерений и автоматизированные системы климатического контроля должны проходить калибровку и периодическую поверку в соответствии с законодательством об обеспечении единства измерений. Контроль температуры и относительной влажности проводится ежедневно, включая выходные и праздничные дни, с регистрацией результатов в журнале либо в электронной системе с архивацией данных.
Регистрация прибора именно как медицинского изделия не является универсальным требованием: средство измерений может не предназначаться для диагностики, лечения или мониторинга состояния пациента. Фиксированная высота 1 м и расстояние 2 м от отопительного оборудования также не служат общими критериями пригодности. Место установки выбирают так, чтобы показания отражали реальные условия хранения и не искажались локальными источниками тепла, солнечным излучением, дверными проёмами или воздушными потоками.
| Критерий | Правильный подход | Практическое значение |
|---|---|---|
| Сертификация или подтверждение соответствия | Проверяется наличие документов, подтверждающих соответствие оборудования установленным требованиям | Исключает использование приборов с неподтверждёнными характеристиками |
| Калибровка | Определяется фактическая погрешность показаний относительно эталонных значений | Обеспечивает метрологическую прослеживаемость результатов |
| Периодическая поверка | Проводится в установленные сроки аккредитованной метрологической организацией | Подтверждает пригодность средства измерений к дальнейшей эксплуатации |
| Регистрация как медицинского изделия | Требуется только при наличии у оборудования соответствующего медицинского назначения | Не является обязательным признаком обычного термометра или гигрометра для складского контроля |
| Размещение прибора | Выбирается репрезентативная точка, защищённая от локального нагрева и иных искажающих факторов | Позволяет получать данные, соответствующие фактическому микроклимату помещения |
| Документирование показаний | Результаты регистрируются ежедневно либо фиксируются автоматизированной системой | Обеспечивает прослеживаемость условий хранения и выявление отклонений |
| Действия при отклонениях | Оцениваются продолжительность и выраженность нарушения, состояние оборудования и риск для лекарственных средств | Предотвращает реализацию препаратов с возможным снижением качества |
Таким образом, определяющим является не формальное наличие прибора, а подтверждённая точность его измерений. Сведения о калибровке, поверке, техническом обслуживании и выявленных неисправностях должны быть предусмотрены стандартными операционными процедурами аптечной организации. Достоверный климатический контроль позволяет своевременно обнаружить нарушение режима хранения и оценить риск снижения стабильности лекарственных препаратов. Использование неповеренного или некалиброванного оборудования рассматривается как дефект системы обеспечения качества хранения.