2) Перечнем лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздрава РФ
3) Положением Правительства РФ
4) провизором при отпуске лекарственного препарата
Принадлежность лекарственного препарата к безрецептурным устанавливается в рамках государственной регистрации препарата и фиксируется в утверждённой инструкции по медицинскому применению и на его упаковке. Эти сведения отражают официальный режим отпуска: без рецепта либо по рецепту медицинского работника. При изменении состава, дозировки, лекарственной формы или новых данных о безопасности режим отпуска может быть пересмотрен с внесением изменений в регистрационную документацию.
Перечни лекарственных средств, утверждаемые нормативными актами, имеют иное назначение: например, могут определять препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежащие предметно-количественному учёту или отпускаемые по специальным рецептурным формам. Само включение препарата в такой перечень не является универсальным критерием его безрецептурного статуса. Провизор обязан руководствоваться официальной маркировкой и инструкцией, а не определять режим отпуска по собственному усмотрению.
| Критерий | Безрецептурный препарат | Рецептурный препарат | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Источник сведений о режиме отпуска | Инструкция по медицинскому применению и маркировка упаковки указывают отпуск без рецепта | В инструкции и на упаковке указан отпуск по рецепту | Имеет приоритет официальная регистрационная информация |
| Условия приобретения | Рецепт не требуется | Необходим рецепт установленной формы, если иное не предусмотрено специальными правилами | Определяет законность отпуска в аптечной организации |
| Факторы, влияющие на классификацию | Обычно более благоприятный профиль безопасности при применении в рекомендованных дозах | Возможны значимые риски токсичности, зависимости, осложнений или необходимость медицинского контроля | Учитываются показания, дозировка, лекарственная форма и путь введения |
| Роль провизора | Проверить соответствие препарата маркировке, дать рекомендации по безопасному применению | Проверить наличие и правильность рецепта, соблюсти требования к отпуску | Провизор не вправе самостоятельно переводить препарат из одной категории в другую |
| Значение нормативных перечней | Не являются самостоятельным универсальным признаком безрецептурного отпуска | Могут устанавливать дополнительные ограничения для отдельных групп препаратов | Каждый препарат оценивается по действующей регистрационной документации |
| Безопасность применения | Отпуск без рецепта не исключает противопоказаний, взаимодействий и нежелательных реакций | Медицинское назначение предполагает оценку показаний, рисков и противопоказаний | Безрецептурный статус не означает абсолютную безопасность или возможность бесконтрольного приёма |
Таким образом, ключевым критерием является официально установленный и отражённый в инструкции и маркировке режим отпуска конкретного лекарственного препарата. Перечни, утверждённые нормативными актами, могут регулировать обращение отдельных категорий лекарственных средств, но не заменяют сведения регистрационного досье. При отпуске необходимо учитывать также дозировку, лекарственную форму и специальные ограничения, поскольку один и тот же действующий компонент в разных вариантах может иметь различный режим отпуска.