2) ИСО 9000 (+)
3) ИСО 7000
4) ИСО 5000
Правильный ответ — семейство ИСО 9000, поскольку именно оно устанавливает понятийную и методологическую основу систем менеджмента качества. В стандарте ИСО 9000:2015 раскрыты основные термины, определения и семь принципов менеджмента качества, применяемые при построении, функционировании и совершенствовании системы качества. Эти принципы ориентируют организацию не только на контроль готового результата, но и на управляемость всех процессов, влияющих на качество продукции и услуг.
В фармацевтической организации система менеджмента качества охватывает закупку и приемку лекарственных препаратов, хранение, отпуск, документирование, управление персоналом, работу с отклонениями и рекламациями. ИСО 9001 устанавливает требования к такой системе, включая процессный подход, оценку рисков и возможностей, документированную информацию, внутренние аудиты и корректирующие действия. Стандарты семейства ИСО 9000 применяются как универсальная управленческая основа и могут дополнять специальные требования надлежащих фармацевтических практик (GхP).
Остальные варианты не соответствуют назначению семейства ИСО 9000: стандарты серии ИСО 8000 преимущественно связаны с качеством данных, серия ИСО 50000 — с энергетическим менеджментом, а обозначение ИСО 7000 не используется как общепризнанное семейство стандартов менеджмента качества. Ключевым механизмом реализации принципов ИСО 9000 является постоянное улучшение процессов на основе объективных данных, анализа причин несоответствий и предупреждения их повторного возникновения.
| Принцип менеджмента качества | Содержание принципа | Пример применения в фармацевтической организации |
|---|---|---|
| Ориентация на потребителя | Определение и выполнение требований потребителей и других заинтересованных сторон | Обеспечение доступности, качества и безопасности лекарственных препаратов, анализ обращений и рекламаций |
| Лидерство | Формирование руководством целей, политики и условий для функционирования системы качества | Утверждение политики качества, распределение ответственности, обеспечение ресурсами и поддержка культуры качества |
| Взаимодействие работников | Вовлечение компетентного персонала в достижение целей организации | Обучение сотрудников правилам хранения и отпуска препаратов, оценка компетентности, участие в расследовании отклонений |
| Процессный подход | Рассмотрение деятельности как взаимосвязанных процессов с установленными входами, выходами и показателями | Регламентация цепи закупка — приемка — хранение — отпуск — учет и контроль критических этапов |
| Улучшение | Систематическое повышение результативности и предупреждение повторных несоответствий | Применение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), пересмотр стандартных операционных процедур |
| Принятие решений на основе свидетельств | Использование проверенных данных, измерений и анализа рисков вместо субъективных оценок | Анализ температурных журналов, результатов аудитов, показателей списаний, ошибок отпуска и рекламаций |
| Менеджмент взаимоотношений | Управление взаимодействием с поставщиками и иными значимыми партнерами | Квалификация поставщиков, оценка надежности поставок, контроль условий транспортирования и договорных требований |
Таким образом, ИСО 9000 задает общую концептуальную модель управления качеством, а ИСО 9001 переводит ее в проверяемые требования к системе менеджмента. Сертификация по ИСО 9001 подтверждает соответствие установленным требованиям, но не заменяет соблюдение обязательных санитарных, лицензионных и фармацевтических норм. Эффективность системы оценивают по устойчивости процессов, снижению числа несоответствий и способности организации обеспечивать качество и безопасность лекарственного обеспечения.