2) не предоставлены объемы производства
3) не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена (+)
4) не предоставлены данные динамики объемов продаж
Для лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), действует специальный режим государственного регулирования цен. Производитель обязан заявить и зарегистрировать предельную отпускную цену, то есть максимальную цену, по которой препарат может быть отпущен производителем оптовому звену. Сведения о такой цене включаются в государственный реестр, а последующая реализация осуществляется с учётом установленных предельных оптовых и розничных надбавок.
Отсутствие зарегистрированной предельной отпускной цены означает, что невозможно законно определить регулируемую стоимость препарата на последующих этапах товаропроводящей цепи. Поэтому продажа такого препарата не допускается до внесения соответствующих сведений в реестр. Наличие более дешёвого дженерика, объёмы производства или динамика продаж могут иметь значение для анализа фармацевтического рынка и лекарственного обеспечения, но сами по себе не являются условием допуска конкретного препарата ЖНВЛП к реализации.
| Элемент регулирования | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Перечень ЖНВЛП | Утверждённый государством перечень препаратов, имеющих приоритетное социальное и медицинское значение | Для включённых препаратов применяется специальное ценовое регулирование |
| Предельная отпускная цена производителя | Максимальная цена отпуска лекарственного препарата производителем | Является базовым ценовым показателем для дальнейшего формирования регулируемой стоимости |
| Государственная регистрация цены | Внесение установленной производителем цены в соответствующий государственный реестр | Без регистрации реализация препарата ЖНВЛП не допускается |
| Оптовая и розничная надбавка | Предельные размеры надбавок, устанавливаемые в соответствии с правилами государственного регулирования | Рассчитываются с учётом зарегистрированной отпускной цены и не могут произвольно увеличивать стоимость |
| Наличие дженерика | Присутствие препарата с тем же международным непатентованным наименованием и более низкой ценой | Не является самостоятельным основанием для запрета продажи другого зарегистрированного препарата |
| Объёмы производства и динамика продаж | Показатели экономического анализа, планирования и мониторинга лекарственного обеспечения | Не заменяют обязательную регистрацию предельной отпускной цены и не являются непосредственным условием розничной реализации |
Таким образом, ключевым юридическим критерием является наличие зарегистрированной предельной отпускной цены, а не сравнительная стоимость аналогов или показатели оборота. Этот механизм направлен на предотвращение необоснованного завышения цен на социально значимые лекарственные препараты. Контроль соблюдения ценового режима осуществляется на этапах производства, оптового и розничного обращения. Нарушение установленного порядка может повлечь запрет реализации препарата и меры ответственности, предусмотренные законодательством.