2) органами Федеральной службы безопасности
3) заводом-изготовителем
4) владельцем аптечной организации (+)
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, возмещает их владелец. Если такие препараты находятся в аптечной организации, обязанность по оплате услуг специализированной организации возлагается на владельца аптечной организации как на владельца лекарственных средств. Данное правило установлено законодательством об обращении лекарственных средств и не переносит финансовую ответственность на органы государственной власти или органы Федеральной службы безопасности.
После выявления подозрительного препарата он подлежит изъятию из обращения, обособленному хранению и документальному оформлению. В зависимости от категории лекарственного средства основанием для дальнейших действий могут быть результаты государственного контроля, заключение лаборатории, предписание уполномоченного органа или вступившее в силу судебное решение. Уничтожение проводится организацией, имеющей соответствующую лицензию, а понесенные владельцем расходы подтверждаются договором, актом выполненных работ и иными расчетными документами.
Изготовитель может нести самостоятельную ответственность за выпуск недоброкачественного или фальсифицированного препарата, однако это не отменяет обязанности фактического владельца организовать его изъятие и уничтожение и первоначально оплатить соответствующие работы. Поэтому в тестовой ситуации правильным является указание на владельца аптечной организации, если именно ему принадлежат находящиеся в аптеке лекарственные средства.
| Категория лекарственного средства | Основной признак | Типичное основание для изъятия | Кто организует уничтожение и несет расходы |
|---|---|---|---|
| Недоброкачественное | Не соответствует требованиям фармакопейной статьи, нормативной документации или условиям регистрации | Истечение срока годности, нарушение качества, результаты лабораторного контроля | Владелец лекарственного средства, в том числе аптечная организация |
| Фальсифицированное | Содержит заведомо ложные сведения о составе, производителе или иных характеристиках препарата | Установление несоответствия маркировки и фактического состава, экспертное или лабораторное заключение | Владелец лекарственного средства; расходы возмещаются за его счет |
| Контрафактное | Находится в незаконном обороте с нарушением прав на товарный знак или иных прав правообладателя | Подтверждение незаконного происхождения или нарушения исключительных прав | Владелец лекарственного средства в порядке, установленном законодательством |
| Фальсифицированное и недоброкачественное одновременно | Имеются одновременно ложные сведения и несоответствие требованиям качества | Совокупность данных маркировки, экспертизы и лабораторного контроля | Владелец партии организует изъятие и оплачивает уничтожение |
| Лекарственное средство с истекшим сроком годности | Утрата допуска к применению независимо от сохранности внешнего вида | Дата, указанная на упаковке, истекла | Владелец препарата; реализация и отпуск запрещены |
| Отозванная серия | Серия признана опасной или несоответствующей установленным требованиям | Информационное письмо, предписание или решение уполномоченного органа | Владелец находящихся у него упаковок обеспечивает возврат или уничтожение за свой счет |
Ключевым юридическим критерием является не место обнаружения препарата, а принадлежность лекарственного средства на момент его изъятия. Аптечная организация обязана обеспечить раздельное хранение таких препаратов и не допускать их повторного отпуска. Передача на уничтожение оформляется документально, чтобы подтвердить прекращение обращения и размер понесенных расходов. Ответственность изготовителя или поставщика может быть реализована дополнительно в рамках претензионного, административного или судебного производства.