2) выполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов
3) представления соответствующим уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность (+)
4) представления соответствующим уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти заключения об отсутствии рисков при применении лекарственного препарата
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата применяется при установленном неблагоприятном соотношении польза–риск , когда риск или угроза причинения вреда здоровью и жизни человека либо животного при применении препарата превышают ожидаемую терапевтическую эффективность. Основанием служит заключение уполномоченного Федерального органа исполнительной власти, сформированное с учетом данных фармаконадзора, клинических исследований, сообщений о нежелательных реакциях и иной информации о безопасности.
Такое решение означает прекращение действия регистрационного удостоверения и исключение препарата из государственного реестра лекарственных средств. В отличие от временного ограничения обращения или предписания о выполнении дополнительных мероприятий по безопасности, отмена регистрации является окончательной регуляторной мерой в отношении конкретного препарата и основывается на невозможности обеспечить приемлемый уровень безопасности при сохранении его применения.
Отсутствие новых данных, изменяющих соотношение польза–риск , само по себе не является основанием для отмены регистрации. Выполнение держателем регистрационного удостоверения мероприятий по фармаконадзору, напротив, свидетельствует о реализации мер управления рисками, а заключение об отсутствии рисков не подтверждает необходимость исключения препарата из реестра.
| Регуляторная ситуация | Оценка соотношения польза–риск | Возможное решение |
|---|---|---|
| Риск или угроза вреда превышают терапевтическую эффективность | Неблагоприятное соотношение польза–риск | Отмена государственной регистрации и исключение из государственного реестра |
| Новые сведения отсутствуют и не изменяют профиль безопасности | Соотношение польза–риск остается приемлемым | Само по себе не является основанием для отмены регистрации |
| Выявлен новый риск, но его можно контролировать изменением инструкции, мониторингом или ограничением применения | Риск потенциально управляем | Дополнительные меры минимизации риска, изменение регистрационных документов или ограничение обращения |
| Держатель регистрационного удостоверения выполняет предписанные мероприятия по безопасности | Риск контролируется посредством фармаконадзора | Отмена регистрации не следует автоматически |
| Уполномоченный орган подтверждает отсутствие значимых рисков | Соотношение польза–риск благоприятное | Оснований для отмены регистрации по данному критерию нет |
| Тяжелые или частые нежелательные реакции делают применение препарата неоправданным | Ожидаемый вред превышает клиническую пользу | Регуляторное решение об отмене регистрации при наличии соответствующего заключения |
Ключевым критерием является не наличие любого риска, а его превышение над доказанной эффективностью препарата. Оценка проводится уполномоченным органом на основании совокупности клинических и фармаконадзорных данных. Поэтому правильным является вариант, указывающий на заключение о превышении риска или угрозы для здоровья и жизни над эффективностью. Исключение препарата из государственного реестра предотвращает его дальнейшее легальное обращение на территории Российской Федерации.