2) председателем комиссии, которая проводила проверки
3) руководителем субъекта обращения лекарственных средств (+)
4) лицом, ответственным за внедрение и совершенствование системы качества
Результаты внутренних аудитов и внешних проверок доводит до работников руководитель субъекта обращения лекарственных средств, поскольку именно он несёт общую ответственность за функционирование системы качества фармацевтической организации. К субъектам обращения относятся юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с обращением лекарственных препаратов. Руководитель обеспечивает не только получение и рассмотрение результатов контроля, но и их передачу персоналу, принятие управленческих решений, выделение ресурсов и контроль исполнения мероприятий.
Доведение результатов проверки является частью управления несоответствиями и корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA). Сотрудники должны знать выявленные нарушения, их причины, степень риска для качества и безопасности лекарственных препаратов, а также установленные сроки устранения. Лицо, ответственное за внедрение и совершенствование системы качества, обычно организует методическую и текущую работу системы, провизор-аналитик выполняет контрольные и аналитические функции, а председатель комиссии оформляет результаты конкретной проверки; однако полномочия по официальному информированию персонала и обеспечению последующих действий относятся к руководителю.
| Элемент системы контроля | Основное содержание | Ответственная роль | Практический результат |
|---|---|---|---|
| Внутренняя проверка | Оценка соблюдения утверждённых процедур, требований к хранению, отпуску и документированию | Комиссия или уполномоченные работники организации | Выявление несоответствий до возникновения значимого риска |
| Внешняя проверка | Контроль деятельности организации уполномоченным государственным органом или иной компетентной стороной | Внешний проверяющий орган | Предписание, акт, рекомендации или подтверждение соответствия |
| Руководитель субъекта обращения | Обеспечивает функционирование системы качества и информирование работников о результатах контроля | Несёт конечную управленческую ответственность | Результаты проверки становятся обязательными для исполнения персоналом |
| Ответственный за систему качества | Разрабатывает и актуализирует процедуры, участвует в анализе причин нарушений | Функциональный координатор системы качества | Подготовка корректирующих и предупреждающих мероприятий |
| Провизор-аналитик | Проводит профессионально-аналитический контроль лекарственных препаратов и отдельных процессов | Специалист контрольного профиля | Получение данных о качестве, но не общее управление информированием персонала |
| Председатель комиссии | Организует работу комиссии и подписывает либо представляет материалы проверки | Руководитель конкретной проверочной процедуры | Оформление результатов для рассмотрения руководством |
| Корректирующие и предупреждающие действия | Устранение причин несоответствия, предупреждение его повторения и проверка эффективности мер | Руководитель совместно с ответственными исполнителями | Снижение риска повторных нарушений и повышение результативности системы качества |
Таким образом, информирование сотрудников представляет собой не формальную передачу акта, а элемент управленческого цикла проверка — анализ — действие — оценка эффективности . Руководитель должен обеспечить документированное ознакомление работников и доступность требований, затрагивающих их обязанности. Передача отдельных организационных функций другим сотрудникам возможна, но не отменяет ответственности руководителя за результативность системы качества. Именно поэтому правильным является вариант, связывающий доведение результатов проверок с руководителем субъекта обращения лекарственных средств.