2) в Росздравнадзор (+)
3) поставщику
4) производителю
Правильный ответ — Росздравнадзор. Именно этот Федеральный орган осуществляет государственный мониторинг безопасности медицинских изделий, собирает и анализирует сведения о нежелательных событиях, связанных с их применением, а также оценивает необходимость ограничений обращения, изъятия серии, отзыва изделия или проведения иных корректирующих мер.
В отношении медицинских изделий корректнее говорить о нежелательном событии или инциденте: смерти пациента, ухудшении состояния здоровья, угрозе жизни, отказе изделия, ошибке функционирования либо другой ситуации, которая привела или могла привести к неблагоприятным последствиям. Сообщение направляют при наличии обоснованного подозрения на связь события с изделием; окончательное доказательство причинно-следственной связи до подачи извещения не требуется. В документации указывают сведения об изделии, его регистрационном удостоверении, серии или номере, обстоятельствах применения, последствиях и принятых мерах.
Производитель и его уполномоченный представитель участвуют в расследовании, анализе риска и разработке корректирующих действий, а поставщик может быть привлечён для проверки поставки, хранения и изъятия продукции. Однако эти организации не заменяют регуляторный канал уведомления. Министерство здравоохранения формирует государственную политику и нормативное регулирование, но не является основным адресатом сообщений о конкретных инцидентах с медицинскими изделиями.
| Признак или ситуация | Клиническая и техническая характеристика | Регуляторное значение |
|---|---|---|
| Смерть пациента или серьёзное ухудшение здоровья | Событие привело к угрозе жизни, госпитализации, стойкому нарушению функции, инвалидизации или иному тяжёлому последствию | Подлежит направлению в Росздравнадзор в установленном порядке с указанием исхода и обстоятельств |
| Отказ или неисправность изделия | Нарушение работы, дефект конструкции, программная ошибка, разгерметизация или другая техническая проблема | Сообщение необходимо, если неисправность вызвала вред либо могла привести к нему при повторном применении |
| Подозрение на связь с медицинским изделием | Неблагоприятный исход возник после применения изделия, а альтернативная причина не исключена | Ожидание окончательного заключения не требуется; причинно-следственная связь уточняется в ходе расследования |
| Повторяемость аналогичных инцидентов | Сходные события выявляются у нескольких пациентов, в одной серии или при одинаковом режиме эксплуатации | Формируется сигнал риска, который может потребовать проверки серии, изменения инструкции или отзыва изделия |
| Обычная претензия к качеству без инцидента | Например, нарушение упаковки или несоответствие маркировки, не повлекшие и не создающие очевидной угрозы вреда | Может рассматриваться как рекламация производителю или поставщику; при появлении риска становится основанием для регуляторного сообщения |
| Производитель или уполномоченный представитель | Проводит техническое расследование, оценку риска и разрабатывает корректирующие и предупреждающие действия | Предоставляет сведения регулятору, но не отменяет обязанности сообщать об инциденте в Росздравнадзор |
| Поставщик и медицинская организация | Обеспечивают сохранение изделия, документов, данных о пациенте и условий эксплуатации; организуют первичные меры безопасности | Передают информацию по установленному маршруту и содействуют расследованию, но государственный мониторинг осуществляет Росздравнадзор |
Своевременное извещение позволяет выявить системный дефект до возникновения новых случаев вреда. До передачи изделия на экспертизу важно сохранить его, упаковку, маркировку, журналы эксплуатации и медицинскую документацию. При непосредственной угрозе пациенту приоритетом остаются оказание медицинской помощи, прекращение использования подозрительного изделия и изоляция соответствующей партии. Результаты мониторинга могут стать основанием для изменения эксплуатационной документации, дополнительного обучения персонала или ограничения обращения изделия.