2) анализ текущей ситуации и стратегических программ развития региона и отрасли для планирования деятельности фармацевтической организации
3) организацию работы с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией (+)
4) исследование рынка поставщиков товаров, работ и услуг
Организация работы с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией непосредственно относится к управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации. Она включает входной контроль, выявление подозрительной продукции, ее немедленное изъятие из реализации и помещение в карантинную зону, документирование результатов проверки, информирование уполномоченных органов и проведение возврата, отзыва либо уничтожения в установленном порядке. Эти меры предотвращают поступление пациенту лекарственного препарата или иной фармацевтической продукции, не соответствующей требованиям качества, безопасности, эффективности или законности обращения.
Фальсифицированная продукция содержит умышленно искаженные сведения о составе, производителе, происхождении или иных характеристиках. Недоброкачественной признается продукция, не соответствующая требованиям нормативной, фармакопейной или технической документации, например по количественному содержанию действующего вещества, упаковке, маркировке или условиям хранения. Контрафактная продукция вводится в оборот с незаконным использованием чужого товарного знака либо иных средств индивидуализации; при этом она может одновременно быть фальсифицированной или недоброкачественной, но эти понятия не являются тождественными.
Качество обеспечивается не единичным осмотром товара, а функционированием системы стандартных операционных процедур: проверкой документов и маркировки, контролем условий транспортирования и хранения, использованием сведений системы мониторинга движения лекарственных препаратов, обучением работников и анализом причин несоответствий. При обнаружении риска применяется корректирующее и предупреждающее действие: реализация приостанавливается, серия отделяется от годного запаса, сведения передаются ответственным лицам и, при необходимости, в Росздравнадзор. Организация медицинских осмотров относится преимущественно к охране труда, анализ стратегических программ — к планированию, а исследование поставщиков — к закупочной деятельности, поэтому они не определяют данную трудовую функцию.
| Категория продукции или ситуация | Основной отличительный критерий | Действия фармацевтической организации |
|---|---|---|
| Фальсифицированная продукция | Умышленное представление недостоверных сведений о составе, производителе, происхождении или свойствах товара | Немедленная изоляция, прекращение реализации, фиксация признаков, проверка по официальным каналам и информирование уполномоченных органов |
| Недоброкачественная продукция | Несоответствие нормативной, фармакопейной или технической документации по качеству, упаковке, маркировке либо условиям хранения | Карантин, оформление акта несоответствия, установление затронутой серии, возврат или уничтожение по утвержденной процедуре |
| Контрафактная продукция | Незаконное использование товарного знака, фирменного наименования или другой охраняемой маркировки | Приостановление обращения, сохранение образцов и документов, передача информации для правовой и регуляторной оценки |
| Подозрение при приемке | Расхождение серии, маркировки, упаковки, документов, сведений о поставщике или данных системы мониторинга | Отказ от приемки либо помещение товара в карантин до подтверждения подлинности и соответствия |
| Выявление после поступления в аптеку | Получение извещения об отзыве, изменении статуса серии или обнаружение дефекта при хранении и отпуске | Поиск и блокирование остатка, отзыв из отпуска, уведомление руководителя и документирование всех операций |
| Предупреждение повторных несоответствий | Анализ первопричин: ошибки персонала, нарушения транспортирования, ненадежность поставщика или недостатки процедур | Корректирующие и предупреждающие мероприятия, пересмотр СОП, обучение работников и контроль эффективности предпринятых мер |
Таким образом, правильный ответ отражает ключевой компонент системы фармацевтического качества и безопасности обращения продукции. Ее эффективность оценивают по своевременности выявления риска, полноте прослеживаемости серии и исключению повторного отпуска опасного товара. Ответственный сотрудник должен обеспечивать взаимодействие между приемкой, хранением, отпуском, руководителем организации и контролирующими органами. Это позволяет снизить вероятность лекарственных ошибок и предотвратить вред здоровью пациента.