2) по приказанию Росздравнадзора
3) регулярно, с определенной самой аптечной организацией частотой (+)
4) по плану, утвержденному лицензирующим органом
Правильный ответ — регулярное проведение проверок с частотой, установленной самой аптечной организацией. В системе управления качеством такие проверки рассматриваются как самоинспекции: они позволяют оценить соблюдение правил отпуска и хранения лекарственных препаратов, санитарного режима, требований к приемке товаров, ведению документации, работе с рекламациями и несоответствиями. Периодичность закрепляется в стандартных операционных процедурах, программе или графике внутренних проверок, утвержденных руководителем организации.
Частота не должна определяться произвольно: ее устанавливают с учетом риск-ориентированного подхода. Увеличение частоты обосновано выявленными нарушениями, жалобами, возвратами, изменением персонала или технологических процессов, расширением ассортимента, неудовлетворительными результатами предыдущих проверок. При обнаружении несоответствий разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), а затем проводится контроль их результативности. Минздрав России, Росздравнадзор и лицензирующий орган осуществляют внешнее государственное регулирование и контроль, но не формируют рабочий график внутренних проверок конкретной аптеки.
| Вид проверки | Основание и периодичность | Основная область оценки | Результат |
|---|---|---|---|
| Комплексная плановая самоинспекция | График, утвержденный аптечной организацией; периодичность определяется уровнем риска | Все процессы системы качества: приемка, хранение, отпуск, документация, санитарный режим | Отчет, перечень несоответствий, план CAPA |
| Тематическая внутренняя проверка | Проводится по отдельному направлению с установленной в организации частотой | Например, температурный режим, оборот препаратов ограниченного учета, работа с фальсифицированной продукцией | Оценка конкретного процесса и корректирующие мероприятия |
| Внеплановая проверка | Назначается при жалобе, инциденте, нарушении, отзыве препарата или существенном изменении процесса | Причины события и эффективность действующих барьеров контроля | Расследование, оценка риска, срочные меры по снижению риска |
| Повторная проверка | Проводится после истечения срока выполнения CAPA | Фактическое устранение нарушения и предупреждение его повторения | Подтверждение или отклонение результативности предпринятых мер |
| Аудит поставщика или подрядчика | До начала сотрудничества и далее по критичности услуг или результатам оценки | Надежность поставок, соблюдение условий транспортирования, выполнение договорных требований | Квалификация, условное одобрение или пересмотр сотрудничества |
| Проверка Росздравнадзора | Проводится в рамках государственного контроля по основаниям, установленным законодательством | Соблюдение обязательных требований и лицензионных условий | Акт, предписание или иные меры государственного реагирования |
| Проверка лицензирующего органа | Осуществляется в пределах лицензионного контроля, а не по внутреннему графику аптеки | Соответствие лицензионным требованиям, помещениям, оборудованию и персоналу | Результаты внешнего контроля, которые должны учитываться в системе качества |
Эффективная самоинспекция требует компетентности проверяющих и, по возможности, их независимости от непосредственно оцениваемой операции. В документах фиксируют объем проверки, использованные критерии, объективные свидетельства, выявленные несоответствия, уровень риска, ответственных лиц и сроки устранения. Результаты внутренних проверок анализируются руководством и используются для совершенствования процессов, обучения персонала и предупреждения повторных нарушений. Поэтому самостоятельное установление обоснованной и документированной периодичности является обязательным элементом функционирования системы управления качеством аптечной организации.