2) использования финансовых ресурсов
3) использования трудовых ресурсов
4) результативности системы менеджмента (+)
Внутренний аудит системы менеджмента качества (СМК) — это систематический, независимый и документируемый процесс получения объективных свидетельств и их оценки по установленным критериям. Его основная цель — определить, насколько процессы организации соответствуют требованиям нормативных документов, внутренним процедурам и запланированным показателям, а также достигают ли они ожидаемых результатов. Поэтому ключевым критерием является результативность СМК, то есть степень выполнения запланированных мероприятий и достижения поставленных целей в области качества.
В фармацевтической организации аудит охватывает управление документацией, закупки и оценку поставщиков, производство и контроль качества, хранение и транспортирование лекарственных средств, работу с отклонениями, рекламациями и корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA). Материальные, финансовые и трудовые ресурсы могут анализироваться в ходе аудита, но преимущественно как факторы, влияющие на функционирование процессов; сами по себе затраты или объем использованных ресурсов не доказывают результативность СМК. Вывод формируется на основании объективных свидетельств: записей, показателей качества, результатов мониторинга, данных о несоответствиях и эффективности CAPA.
Аудит реализует принцип постоянного улучшения по циклу PDCA: выявленные несоответствия анализируются, для них устанавливаются причины и корректирующие меры, после чего проверяется достижение запланированного эффекта. Результативной считается система, которая не только формально соблюдает процедуры, но и реально предупреждает ошибки, снижает риски для качества лекарственных препаратов и обеспечивает устойчивое выполнение требований. Именно поэтому оценка результативности является правильным содержательным назначением внутренних аудитов.
| Компонент оценки | Что проверяется | Признак результативности |
|---|---|---|
| Соответствие процессам | Выполнение утверждённых процедур, стандартов и нормативных требований | Процессы выполняются в установленном порядке, существенные несоответствия отсутствуют |
| Достижение целей в области качества | Выполнение плановых показателей и требований к качеству продукции | Целевые значения достигнуты, тенденции показателей стабильны или улучшаются |
| Управление рисками | Идентификация, оценка и контроль рисков для качества лекарственных средств | Критические риски контролируются, профилактические меры документированы и действуют |
| Работа с отклонениями | Регистрация, расследование и оценка причин несоответствий | Причины установлены, повторяемость аналогичных отклонений снижается |
| Эффективность CAPA | Выполнение корректирующих и предупреждающих действий и проверка их результата | Меры устраняют первопричину, а не только внешнее проявление проблемы |
| Компетентность персонала | Обучение, аттестация и допуск сотрудников к критическим операциям | Персонал способен правильно выполнять обязанности, ошибки из-за недостатка компетенций не повторяются |
| Постоянное улучшение | Использование результатов аудитов, анализа данных и обратной связи руководством | По итогам аудита принимаются обоснованные решения и совершенствуются процессы |
Внутренний аудит не сводится к проверке финансовой дисциплины или экономии ресурсов. Его результатом является заключение о способности СМК обеспечивать соответствие продукции и процессов установленным требованиям на постоянной основе. Выявленные несоответствия служат основанием для планирования CAPA, определения ответственных лиц и установления сроков последующей проверки. Таким образом, аудит является инструментом управляемого повышения качества и снижения фармацевтических рисков.