2) нелегально
3) под чужой торговой маркой
4) без соблюдения асептических условий
Забракованный лекарственный препарат изначально выпускается в рамках легального фармацевтического производства, однако при контроле качества или государственном надзоре признаётся не соответствующим установленным требованиям. Основанием для браковки служит отклонение хотя бы одного показателя от требований фармакопейной статьи, нормативной документации или нормативного документа: подлинности, количественного содержания действующего вещества, чистоты, стерильности, растворения, однородности дозирования, упаковки, маркировки либо срока годности. В терминологии законодательства такой препарат относится к недоброкачественным лекарственным средствам.
Легальность производства не гарантирует соответствия каждой серии спецификации качества. Несоответствие может возникнуть из-за нарушения технологического процесса, отклонения параметров хранения и транспортирования, нестабильности препарата, дефекта упаковки или ошибки маркировки. При выявлении критического дефекта серия подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке; это отличает забракованный препарат от фальсифицированного, содержащего ложные сведения о составе или производителе, и от контрафактного, введённого в оборот с нарушением прав на товарный знак.
Производство под чужой торговой маркой является признаком контрафактности, а нелегальное изготовление характеризует нарушение разрешительного порядка, например отсутствие необходимой лицензии. Несоблюдение асептических условий может стать причиной микробной контаминации и браковки стерильной продукции, но представляет собой частный производственный дефект, а не универсальное определение забракованного лекарственного препарата.
| Категория препарата | Основной критерий | Типичный пример | Правовое последствие |
|---|---|---|---|
| Доброкачественный | Соответствует фармакопейным и нормативным требованиям | Все показатели серии находятся в пределах спецификации | Допускается к обращению |
| Забракованный, или недоброкачественный | Не соответствует хотя бы одному установленному показателю качества | Недостаточное содержание действующего вещества или нарушение герметичности упаковки | Изъятие из обращения и уничтожение |
| Фальсифицированный | Содержит ложные сведения о составе, происхождении или производителе | Указанное действующее вещество отсутствует либо заменено | Изъятие, уничтожение и применение мер ответственности |
| Контрафактный | Находится в обороте с нарушением исключительных прав | Незаконное использование чужого товарного знака | Изъятие из гражданского оборота |
| Незаконно произведённый | Изготовлен без требуемого разрешения или с нарушением установленного порядка | Производство на предприятии без соответствующей лицензии | Пресечение деятельности и юридическая ответственность |
| С дефектом стерильности | Не соответствует требованиям микробиологической чистоты или стерильности | Обнаружение жизнеспособных микроорганизмов в инъекционном растворе | Браковка серии независимо от легальности производителя |
| С истёкшим сроком годности | Утрата гарантии сохранения качества после установленной даты | Препарат хранится после окончания срока годности | Признаётся недоброкачественным и уничтожается |
Браковка может проводиться на разных этапах обращения: при выпускном контроле производителя, при приёмке товара, в ходе выборочного контроля или по результатам государственного надзора. Решение обычно относится к конкретной серии, поскольку серии одного препарата могут различаться по результатам контроля. До завершения проверки подозрительную продукцию помещают в карантинную зону и исключают возможность её отпуска. Такой подход обеспечивает прослеживаемость лекарственных препаратов и предотвращает применение продукции с неприемлемым риском для пациента.