2) КЛС
3) АТХ
4) ОКДП
Правильный ответ — ТУ, технические условия. Это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к конкретной продукции, материалам, оборудованию или выполняемым работам. В технических условиях фиксируют показатели качества и безопасности, правила приемки, методы контроля и испытаний, требования к маркировке, упаковке, хранению и транспортированию.
Технические условия разрабатываются изготовителем либо специализированной организацией и утверждаются в установленном порядке. Их обязательность определяется законодательством, техническими регламентами, договором поставки или ссылкой на ТУ в другой нормативной документации. В деятельности медицинской организации ТУ используют при закупке и приемочном контроле изделий медицинского назначения, оборудования, расходных материалов и другой продукции, чтобы сопоставить фактические характеристики товара с установленными требованиями.
КЛС и АТХ являются классификационными системами для группировки лекарственных средств, а ОКДП — классификатором видов экономической деятельности, продукции и услуг. Они обеспечивают единообразное кодирование и поиск информации, используются в учетных, статистических, информационных и закупочных системах, но сами по себе не устанавливают обязательные требования к качеству и безопасности конкретного объекта. Поэтому их относят к справочно-классификационным ресурсам, а не к нормативно-техническим документам.
| Объект | Тип документа или системы | Основное содержание | Практическое назначение | Устанавливает обязательные требования? |
|---|---|---|---|---|
| ТУ | Нормативно-технический документ | Технические характеристики, требования к качеству, безопасности, приемке и контролю продукции | Производство, поставка, приемочный контроль и оценка соответствия конкретного изделия | Да, в пределах установленной области применения и при наличии соответствующего основания |
| ГОСТ или национальный стандарт | Стандартизационный нормативный документ | Общие или специальные требования к продукции, процессам, услугам и методам испытаний | Унификация требований и подтверждение соответствия установленным показателям | Как правило, добровольно; обязательность возникает при ссылке в нормативном акте, договоре или техническом регламенте |
| КЛС | Классификатор лекарственных средств | Систематизация препаратов по фармакологическим, лекарственным и иным признакам | Поиск, учет, структурирование сведений о лекарственных препаратах | Нет, классифицирует объекты, но не определяет требования к их качеству |
| АТХ | Анатомо-терапевтическо-химическая классификация | Распределение лекарств по органу или системе действия, терапевтической и химической принадлежности | Фармакоэпидемиологический анализ, статистика потребления, лекарственная информационная поддержка | Нет, это международная классификационная система |
| ОКДП | ОбщеРоссийский классификатор | Коды видов экономической деятельности, продукции и услуг | Статистический учет, закупки, электронный документооборот и идентификация объектов | Нет, кодирует объект, но не заменяет технические требования к нему |
| Локальный нормативный акт медицинской организации | Организационно-распорядительный документ | Правила, обязанности и порядок выполнения процессов внутри учреждения | Регламентация работы персонала, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности | Да, для работников и структурных подразделений данной организации |
Для руководителя сестринской службы различение этих документов важно при организации закупок, приемки и внутреннего контроля качества. При получении продукции следует проверять соответствие ее маркировки, паспорта, сертификатов и фактических характеристик требованиям ТУ или другого применимого нормативного документа. Коды КЛС, АТХ и ОКДП помогают правильно идентифицировать объект в учетной системе, но не подтверждают его безопасность и пригодность к применению. Окончательная оценка должна проводиться с учетом действующих технических регламентов, регистрационных документов и локальных процедур медицинской организации.