2) уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти (+)
3) руководитель медицинской организации
4) учредитель медицинской организации
Правильный ответ — уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти. Согласно статье 20 Федерального закона № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации , именно на Федеральном уровне устанавливаются порядок дачи информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство и отказа от него, а также требования к соответствующим формам документов. Реализация этого полномочия относится к компетенции Министерства здравоохранения Российской Федерации.
ИДС является обязательным предварительным условием медицинского вмешательства, если иное не предусмотрено законом. Оно предоставляется после сообщения пациенту в доступной форме сведений о целях и методах вмешательства, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинской помощи, последствиях отказа и предполагаемых результатах лечения. Единый Федеральный порядок обеспечивает одинаковые юридические и организационные требования во всех медицинских организациях, независимо от их ведомственной принадлежности и субъекта Российской Федерации.
Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации организует оказание медицинской помощи и может принимать региональные документы в пределах своей компетенции, но не утверждает общеРоссийский порядок ИДС. Руководитель медицинской организации отвечает за внедрение утверждённого порядка, информирование работников и надлежащее документирование согласия, а учредитель таких полномочий не имеет.
| Элемент регулирования | Содержание и компетенция |
|---|---|
| Федеральный закон № 323-ФЗ | Закрепляет обязательность ИДС, право пациента на отказ и общие случаи вмешательства без согласия. |
| Уполномоченный Федеральный орган | Утверждает порядок оформления ИДС и отказа, а также унифицированные требования к формам документов. |
| Медицинский работник | Предоставляет пациенту сведения о вмешательстве, рисках, альтернативах и последствиях отказа; получает согласие до начала вмешательства. |
| Пациент или законный представитель | Принимает решение добровольно, на основании полной и понятной медицинской информации; вправе отказаться от вмешательства. |
| Руководитель медицинской организации | Организует применение Федерального порядка, утверждает локальные документы и контролирует ведение медицинской документации. |
| Орган исполнительной власти субъекта РФ | Организует систему оказания медицинской помощи в регионе, но не устанавливает Федеральный порядок дачи ИДС. |
| Документирование | Согласие или отказ фиксируются в медицинской документации и оформляются в соответствии с установленными нормативными требованиями. |
Федеральное регулирование ИДС связано с защитой прав пациента и единообразием медицинской практики. Локальные акты организации могут конкретизировать распределение обязанностей, но не изменяют содержание Федерального порядка. Отсутствие надлежаще оформленного согласия при плановом вмешательстве может свидетельствовать о нарушении установленного порядка оказания медицинской помощи. Исключения допускаются только в случаях, прямо предусмотренных законодательством, например при экстренной помощи, когда вмешательство необходимо для устранения угрозы жизни и получение согласия невозможно.