2) соблюдения противопожарной безопасности
3) финансово-хозяйственной деятельности
4) соблюдения охраны труда
Росздравнадзор осуществляет государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий, включая соблюдение требований к их безопасному применению, эксплуатации, техническому обслуживанию и утилизации. Контроль охватывает весь жизненный цикл изделия: от допуска к обращению и поставки в медицинскую организацию до вывода из эксплуатации. Проверяется наличие регистрационного удостоверения, эксплуатационной документации, маркировки, инструкций изготовителя, сведений о техническом состоянии, проведённом обслуживании и подготовке персонала.
Правильный ответ основан на принципе управления рисками, связанными с медицинскими изделиями. Неисправность оборудования, нарушение инструкции, использование изделия не по назначению или несоблюдение порядка утилизации могут привести к диагностическим ошибкам, травмированию пациента и медицинского работника, инфекционным осложнениям либо воздействию опасных факторов. Поэтому медицинская организация обязана обеспечить прослеживаемость изделия, безопасную эксплуатацию, регистрацию и передачу сведений о неблагоприятных событиях, а также безопасный вывод оборудования из обращения.
| Направление контроля | Что оценивается | Практическое значение |
|---|---|---|
| Допуск изделия к обращению | Наличие регистрационного удостоверения, маркировки и эксплуатационной документации | Подтверждает законность применения изделия на территории Российской Федерации |
| Безопасность эксплуатации | Соответствие использования инструкции изготовителя, техническим характеристикам и назначению изделия | Снижает риск отказа оборудования и причинения вреда пациенту |
| Техническое обслуживание | Соблюдение сроков регламентных работ, исправность, наличие записей о ремонте и техническом состоянии | Обеспечивает надёжность и сохранение функциональных характеристик изделия |
| Подготовка персонала | Допуск работников к эксплуатации, обучение правилам применения и мерам безопасности | Предотвращает ошибки, связанные с неправильным использованием оборудования |
| Неблагоприятные события | Выявление, документирование и направление информации об инцидентах и неисправностях | Позволяет принять меры по предупреждению повторного вреда и оценить риски изделия |
| Вывод из эксплуатации | Соблюдение порядка списания, обезвреживания, передачи на утилизацию и документального подтверждения | Предупреждает повторное использование неисправного изделия и загрязнение окружающей среды |
| Иные виды надзора | Пожарная безопасность, охрана труда и финансово-хозяйственная деятельность | Контролируются преимущественно органами государственного пожарного надзора, Рострудом и финансового контроля, а не Росздравнадзором |
Контроль Росздравнадзора не заменяет внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в организации. Руководитель и ответственное подразделение должны поддерживать актуальный учёт изделий, контролировать сроки обслуживания и своевременно изымать неисправное оборудование. Особое значение имеет документирование всех этапов обращения изделия, поскольку именно записи позволяют подтвердить соблюдение обязательных требований. Таким образом, отмеченный вариант наиболее точно отражает компетенцию Росздравнадзора.