2) не реже 1 раза в 3 месяца
3) не реже 1 раза в неделю
4) ежедневно
Контроль эффективности стерилизаторов с применением биологических индикаторов в вирусологических лабораториях проводят не реже одного раза в 6 месяцев. Такая периодичность позволяет планово подтверждать работоспособность оборудования не только по показаниям температуры, давления и времени, но и по фактической инактивации высокоустойчивых микроорганизмов. Биологический индикатор содержит стандартизированное количество спор тест-микроорганизма, устойчивых к соответствующему способу стерилизации.
После завершения цикла индикатор инкубируют в условиях, обеспечивающих рост тест-культуры, и сравнивают с положительным контролем. Отсутствие роста свидетельствует о достижении требуемого стерилизующего эффекта; рост спор указывает на нарушение режима или неисправность стерилизатора. Биологический контроль не заменяет регистрацию физических параметров каждого цикла и применение химических индикаторов, а дополняет их прямой оценкой микробиологической эффективности.
Плановый интервал не исключает внеочередного исследования: его проводят после ремонта, перемещения или длительного простоя стерилизатора, при неудовлетворительных результатах физического либо химического контроля, а также при подозрении на нарушение загрузки или режима. Поэтому ежедневная оценка параметров и контроль каждого цикла необходимы для текущей работы, но именно для биологических индикаторов нормативно установлен минимальный интервал один раз в полгода.
| Вид контроля | Что оценивается | Типичный тест-объект или средство | Практическое значение |
|---|---|---|---|
| Биологический | Фактическая инактивация спор с известной устойчивостью | Geobacillus stearothermophilus для паровой стерилизации; Bacillus atrophaeus для воздушной и газовой стерилизации | Планово — не реже 1 раза в 6 месяцев; при необходимости проводится внеочередно |
| Физический | Температура, давление, продолжительность экспозиции и другие параметры цикла | Штатные датчики, самописцы, электронная регистрация | Оценивается каждый цикл; выявляет отклонение режима, но не доказывает уничтожение спор |
| Химический | Достижение заданного сочетания факторов стерилизации | Индикаторные полоски, ленты, интеграторы или индикаторы класса, соответствующего методу | Используется при каждом цикле; обеспечивает оперативный скрининг процесса |
| Контроль парового стерилизатора | Проникновение пара и удаление воздуха из камеры | Тесты типа Bowie–Dick для предвакуумных стерилизаторов | Помогает обнаружить проблемы с вакуумом и удалением воздуха до загрузки материалов |
| Внеочередной биологический контроль | Стабильность эффективности после изменения условий эксплуатации | Биологические индикаторы, соответствующие методу стерилизации | Проводится после ремонта, перемещения, простоя или неудовлетворительных результатов контроля |
| Положительный результат биологического теста | Рост тест-микроорганизма после цикла | Инкубация индикатора с обязательным контролем жизнеспособности тест-культуры | Цикл считают неэффективным, материалы не используют, устанавливают причину и проводят повторную проверку |
Биологические индикаторы являются наиболее прямым способом подтверждения стерилизации, поскольку регистрируют выживание спор, а не только параметры среды. Отрицательный результат действителен при корректной инкубации и наличии положительного контроля. Все результаты заносят в документацию с указанием номера стерилизатора, режима, даты, загрузки и ответственного сотрудника. Соблюдение шестимесячной периодичности является обязательным минимумом, а усиление контроля определяется риском и результатами текущего мониторинга.