2) использованию без регистрации при наличии лицензионного соглашения с правообладателем
3) обязательной регистрации в Роскомнадзоре
4) обязательной регистрации в Роспатенте
Правильным является требование обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Программное обеспечение, разработанное для расчёта дозы лекарственного препарата, параметров введения или скорости инфузии на основании клинических данных пациента, выполняет медицинскую функцию и может квалифицироваться как медицинское изделие. В соответствии с законодательством об обращении медицинских изделий такая программа допускается к применению после оценки её безопасности, качества и эффективности и государственной регистрации.
Регуляторное значение имеет не форма поставки программы и не наличие лицензионного договора, а заявленное изготовителем предназначение и фактическая функциональность. Ошибка алгоритма может привести к передозировке, недостаточной дозе или неправильной скорости введения, поэтому проверяются корректность расчётных алгоритмов, исходные данные, программная документация, воспроизводимость результатов и меры защиты от ошибочного ввода. Конкретный класс потенциального риска определяется отдельно с учётом назначения программы и тяжести возможных последствий её применения.
Регистрация программы для ЭВМ в Роспатенте относится к охране авторских прав и не подтверждает её безопасность для медицинского использования. Лицензионное соглашение регулирует право пользования программой, но не заменяет государственную регистрацию медицинского изделия. Роскомнадзор осуществляет иные виды государственного контроля, включая вопросы связи и обработки персональных данных, однако не является органом регистрации медицинских изделий.
| Критерий | Признак медицинского программного обеспечения | Регуляторное значение |
|---|---|---|
| Заявленное предназначение | Расчёт дозы, разовой или суточной дозировки, скорости и объёма введения лекарственного препарата | Указывает на медицинское применение и необходимость оценки изделия |
| Используемые данные | Масса тела, возраст, площадь поверхности тела, функция почек или печени, концентрация препарата и другие клинические параметры | Подтверждает связь алгоритма с принятием терапевтического решения |
| Клинический риск | Возможность передозировки, недостаточной дозы, токсичности или неэффективности лечения при ошибочном расчёте | Обосновывает проведение оценки безопасности и классификацию по потенциальному риску |
| Расчётный алгоритм | Формулы и правила преобразования введённых параметров в индивидуальные параметры лекарственной терапии | Должен быть документирован, проверен и воспроизводим при регистрации |
| Росздравнадзор | Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий и ведёт соответствующий реестр | Регистрационное удостоверение является основанием для законного обращения зарегистрированного изделия |
| Роспатент | Может регистрировать программу как объект авторского права по инициативе правообладателя | Такая регистрация защищает интеллектуальные права, но не заменяет регистрацию медицинского изделия |
| Лицензионное соглашение | Определяет условия использования программного продукта и права пользователя | Не подтверждает клиническую безопасность и не освобождает от обязательной регистрации |
Перед применением в медицинской организации необходимо проверить наличие регистрационного удостоверения, соответствие версии программы зарегистрированному назначению и инструкции по применению. Существенное изменение алгоритмов, области применения или влияющих на безопасность функций может потребовать регуляторной оценки и внесения изменений в регистрационные документы. Использование зарегистрированного программного обеспечения не отменяет обязанность врача проверять исходные данные и клиническую обоснованность рассчитанной дозы.