2) в морозильном отделении холодильника
3) в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (+)
4) при комнатной температуре
Термолабильные лекарственные средства сохраняют установленное качество только в пределах температурного диапазона, определённого производителем и нормативной документацией. Поэтому режим хранения выбирают не по общему признаку чувствительности к теплу , а по маркировке конкретного препарата: например, от +2 до +8 °C, от +8 до +15 °C либо иной диапазон. Действующие правила хранения предусматривают соблюдение условий, указанных производителем на упаковке и в фармакопейных требованиях; при отсутствии специальных указаний применяется режим комнатной температуры от +15 до +25 °C.
Повышенная температура ускоряет химическую деградацию действующих веществ, денатурацию белков, окисление, гидролиз и изменение физико-химических свойств лекарственной формы. Результатом могут стать снижение активности препарата, образование продуктов распада, нарушение стерильности или стабильности эмульсий, суспензий и биологических препаратов. При этом помещение лекарства в морозильное отделение без прямого указания производителя также недопустимо: замораживание способно необратимо повредить белковые молекулы, изменить дисперсность и разрушить структуру лекарственной формы.
Для обеспечения установленного режима применяют холодильники или холодильные камеры, кондиционирование и поверенные средства измерения температуры. Контроль условий хранения проводится ежедневно, включая выходные и праздничные дни, с регистрацией результатов в бумажном или электронном журнале; допускается использование автоматизированной системы круглосуточного мониторинга.
| Условие или режим | Подход к хранению | Практическое значение |
|---|---|---|
| Температурный диапазон указан производителем | Строго соблюдать значения, приведённые на упаковке и в нормативной документации | Имеет приоритет перед общими температурными классификациями |
| Хранение в холодильнике | Обычно предусматривает контролируемый режим от +2 до +8 °C, если не указаны иные пределы | Применяется для многих биологических и других термолабильных препаратов |
| Хранение в прохладном месте | Как правило, обеспечивается режим от +8 до +15 °C | Не тождественно хранению в стандартной холодильной камере |
| Специальные условия не указаны | Допускается комнатная температура от +15 до +25 °C при относительной влажности не более 65% | Общий режим применяется только при отсутствии специальных требований производителя |
| Замораживание | Допустимо исключительно при наличии прямого указания в документации | Самовольное помещение в морозильное отделение может сделать препарат непригодным |
| Контроль температуры | Ежедневная регистрация поверенными приборами либо круглосуточный автоматизированный мониторинг | Подтверждает непрерывность соблюдения установленного режима |
| Температурное отклонение | Препарат изолируют и оценивают возможность дальнейшего использования по установленной процедуре | Возврат в оборот без документированной оценки качества недопустим |
Таким образом, правильным является хранение термолабильного препарата именно в диапазоне, установленном для конкретного лекарственного средства. Холодильник сам по себе не гарантирует правильных условий, поскольку разные его зоны имеют неодинаковую температуру, а близость к охлаждающему элементу создаёт риск замораживания. Организация должна предусмотреть стандартные операционные процедуры на случай отклонений, неисправности оборудования и отключения электроснабжения. Соблюдение температурного режима является элементом системы качества и необходимым условием сохранения эффективности и безопасности лекарственного средства.