2) менеджмента качества (+)
3) управления изменениями
4) постановки целей организации
ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества организации. Стандарт направлен на создание управляемой совокупности взаимосвязанных процессов, обеспечивающих стабильное соответствие услуг установленным требованиям, повышение удовлетворённости потребителей и постоянное улучшение результатов деятельности. Его положения применимы к организациям любого профиля, включая медицинские учреждения.
В здравоохранении внедрение системы менеджмента качества предусматривает определение процессов оказания медицинской помощи, распределение ответственности, управление ресурсами и рисками, документирование значимой информации, мониторинг показателей и проведение внутренних аудитов. Основой служит процессный подход: деятельность рассматривается как система взаимосвязанных этапов, для каждого из которых устанавливаются входные данные, ожидаемые результаты, ответственные лица и критерии эффективности.
Стандарт опирается на семь принципов менеджмента качества: ориентацию на потребителя, лидерство, вовлечение персонала, процессный подход, улучшение, принятие решений на основе свидетельств и управление взаимоотношениями. Стратегическое планирование, постановка целей и управление изменениями могут входить в систему менеджмента качества, однако представляют собой отдельные управленческие инструменты, а не основное содержание ISO 9001.
| Подход | Основная направленность | Место в деятельности медицинской организации |
|---|---|---|
| Менеджмент качества | Стабильность процессов, соответствие требованиям и постоянное улучшение | Основная область регулирования ISO 9001 |
| Стратегическое планирование | Определение долгосрочных приоритетов и направлений развития | Учитывается при анализе контекста организации и планировании системы качества |
| Постановка целей | Формулирование конкретных измеримых результатов | Используется для установления целей в области качества |
| Управление изменениями | Контролируемое внедрение организационных и технологических преобразований | Применяется при изменении процессов системы менеджмента качества |
| Внутренний аудит | Оценка соответствия процессов установленным требованиям | Обязательный механизм контроля результативности системы |
| Непрерывное улучшение | Устранение причин несоответствий и повышение эффективности | Один из ключевых принципов менеджмента качества |
Применение ISO 9001 в медицинской организации не означает непосредственной оценки клинической эффективности каждого метода лечения. Стандарт формирует управленческую основу, позволяющую обеспечить воспроизводимость процессов, контроль рисков и выполнение нормативных требований. Результативность системы оценивают по данным мониторинга, аудитов, обратной связи пациентов и анализу несоответствий. Поэтому ISO 9001 следует рассматривать прежде всего как стандарт построения и совершенствования системы менеджмента качества.