2) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
3) центральный орган исполнительной власти субъекта в сфере здравоохранения
4) разработчик лекарственных препаратов
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения является частью государственной системы фармаконадзора и осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзором. Правовой основой служит Федеральный закон № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств : уполномоченный Федеральный орган собирает и анализирует сведения о нежелательных реакциях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, отсутствии эффективности и иных рисках применения препаратов.
Фармаконадзор основан на непрерывном выявлении и оценке сигналов безопасности. Информация поступает от медицинских работников, пациентов, держателей регистрационных удостоверений и других субъектов обращения лекарственных средств, в том числе через автоматизированную информационную систему. Росздравнадзор оценивает причинно-следственную связь, частоту и тяжесть реакций, сопоставляет риск и ожидаемую пользу препарата и при необходимости принимает регуляторные меры.
Роспотребнадзор осуществляет санитарно-эпидемиологический надзор и защиту прав потребителей, но не является специальным органом государственного фармаконадзора. Региональные органы управления здравоохранением организуют лекарственное обеспечение и работу медицинских организаций, а разработчик или держатель регистрационного удостоверения обязан участвовать в сборе и передаче информации о безопасности, однако не заменяет Федеральный регулятор.
| Участник системы | Основная функция | Роль в мониторинге безопасности |
|---|---|---|
| Росздравнадзор | Государственный фармаконадзор | Сбор, регистрация, анализ и оценка сведений о рисках лекарственных препаратов; принятие регуляторных решений |
| Медицинская организация | Выявление нежелательных реакций при оказании медицинской помощи | Документирование случая и направление сообщения в установленном порядке |
| Медицинский работник | Наблюдение за пациентом и оценка клинических проявлений | Сообщение о подозреваемой нежелательной реакции, особенно серьезной или непредвиденной |
| Пациент или потребитель | Информирование о возникших симптомах и обстоятельствах применения препарата | Дополнительный источник сообщений для системы фармаконадзора |
| Держатель регистрационного удостоверения | Пострегистрационное наблюдение за препаратом | Сбор и оценка данных, представление информации регулятору, актуализация оценки рисков |
| Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический надзор и защита прав потребителей | Не осуществляет государственный мониторинг безопасности лекарственных препаратов как специальный орган фармаконадзора |
| Орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения | Организация региональной системы здравоохранения и лекарственного обеспечения | Не является Федеральным уполномоченным органом государственного фармаконадзора |
Таким образом, правильный ответ определяется разграничением полномочий между участниками обращения лекарственных средств. Ключевым результатом мониторинга является оценка соотношения польза–риск на протяжении всего жизненного цикла препарата. При подтверждении нового риска могут изменяться инструкция по медицинскому применению и условия обращения лекарственного препарата, а также вводиться иные меры, направленные на защиту пациентов.