2) =»Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации» (+)
3) систему учёта лекарственных препаратов
4) систему по разработке и учету инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения
Верный ответ отражает нормативное определение системы мониторинга движения лекарственных препаратов: это Федеральная государственная информационная система, обеспечивающая прослеживаемость маркированной упаковки на всех этапах обращения — от производства или ввоза до отпуска пациенту, применения в медицинской организации, вывода из оборота либо уничтожения. Основой прослеживаемости служит средство идентификации — уникальный машиночитаемый код, нанесённый на упаковку лекарственного препарата.
Участники обращения передают в систему сведения о последовательных операциях с препаратом: нанесении кода, вводе в гражданский оборот, приемке, перемещении, реализации, отпуске, медицинском применении и выбытии. Благодаря сопоставлению уникального кода с зарегистрированными событиями можно проверить легальность происхождения упаковки, её текущий статус и непрерывность цепочки поставок. Такой механизм направлен на предупреждение оборота фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и ранее выведенных из обращения лекарственных препаратов.
Система мониторинга не является реестром регистрационных удостоверений, обычной складской программой или базой инструкций по медицинскому применению. Регистрационные сведения подтверждают допуск препарата на рынок, локальный учёт отражает остатки конкретной организации, а инструкция содержит утверждённую информацию о применении. ФГИС МДЛП решает иную задачу — обеспечивает государственную прослеживаемость каждой идентифицированной упаковки в процессе её фактического движения.
| Критерий сравнения | ФГИС МДЛП | Другие информационные системы |
|---|---|---|
| Основной объект учёта | Конкретная маркированная упаковка лекарственного препарата | Наименование препарата, регистрационное досье, инструкция или складская позиция |
| Идентификация объекта | Уникальный код средства идентификации | Регистрационный номер, внутренний артикул, серия либо номенклатурный код |
| Охватываемый процесс | Движение от производителя или импортёра до конечного потребителя | Отдельный этап: регистрация, хранение, бухгалтерский учёт или информационное сопровождение |
| Участники информационного обмена | Производители, импортёры, дистрибьюторы, аптечные и медицинские организации | Регуляторные подразделения либо сотрудники отдельной организации |
| Фиксируемые события | Ввод в оборот, передача, приемка, отпуск, применение, выбытие и уничтожение | Выдача регистрационного удостоверения, изменение инструкции или движение складских остатков |
| Контрольный результат | Подтверждение происхождения, статуса и непрерывности цепочки поставок | Подтверждение регистрации, наличия товара или актуальности документации |
| Значение для безопасности | Выявление подозрительных, повторно введённых, выведенных из оборота или нелегально реализуемых упаковок | Не обеспечивает сквозную государственную прослеживаемость каждой упаковки |
ФГИС МДЛП является инструментом государственного контроля обращения лекарственных препаратов, а не клинической системой назначения или оценки эффективности терапии. Данные маркировки позволяют быстро определить местонахождение и статус конкретных упаковок при выявлении дефекта качества или необходимости изъятия серии. Для медицинских и аптечных организаций корректная передача сведений в систему является частью надлежащего лекарственного обеспечения. Прослеживаемость повышает прозрачность фармацевтического рынка и снижает риск поступления пациенту препарата с неподтверждённым происхождением.