2) наличие подтвержденного диагноза на начало исследования
3) наличие факторов риска
4) наличие заболевания в анамнезе
В исследовании случай–контроль участников сначала разделяют по исходу: в группу случаев включают лиц с уже установленным заболеванием, а в группу контролей — лиц без этого заболевания на момент отбора. Контроли должны происходить из той же исходной популяции, что и случаи, иметь сопоставимые критерии включения и потенциально могли бы стать случаями при развитии изучаемого исхода. Это обеспечивает корректное сравнение частоты ранее имевшихся воздействий или факторов риска.
Наличие факторов риска не является основанием для включения в контрольную группу: именно их распространенность у больных и лиц без заболевания сопоставляют ретроспективно. В результате оценивают связь экспозиции с заболеванием, обычно с помощью отношения шансов (odds ratio). Принципиально важно, чтобы контроль на момент включения не имел изучаемого исхода; иначе группы будут неправильно сформированы, а оценка ассоциации окажется искаженной.
Указание на заболевание в анамнезе также не соответствует базовому критерию контроля, если речь идет о том же исходе или его рецидивирующей форме. Исключение составляют специальные дизайны, в которых заранее определены иные исходы или допускается перенесенное заболевание, однако это должно быть обосновано протоколом. Таким образом, ключевым признаком контроля является отсутствие исследуемого заболевания при сохранении возможности иметь изучаемые факторы риска.
| Характеристика | Исследование случай–контроль | Исследование когортного типа |
|---|---|---|
| Принцип формирования групп | По наличию или отсутствию заболевания | По наличию или отсутствию воздействия, фактора риска |
| Статус контроля | Заболевание отсутствует на момент отбора; источник контролей соответствует источнику случаев | В начале наблюдения заболевание отсутствует у всей когорты |
| Направление анализа | От исхода к ранее имевшейся экспозиции | От экспозиции к последующему развитию исхода |
| Основная мера связи | Отношение шансов (OR) | Относительный риск (RR), коэффициент опасности (HR) |
| Наиболее рациональное применение | Редкие заболевания или заболевания с длительным латентным периодом | Редкие воздействия, оценка заболеваемости и временной последовательности событий |
| Типичная систематическая ошибка | Ошибки отбора контролей и воспоминания об экспозиции | Потери при наблюдении и изменение экспозиции во времени |
| Допустимость факторов риска у контролей | Допустимы и необходимы для сравнения с группой случаев | Определяют принадлежность к экспонированной или неэкспонированной подгруппе |
Правильный контроль не обязан быть полностью здоровым или свободным от любых факторов риска; он должен быть свободен именно от изучаемого заболевания. Отбор контролей из той же популяции снижает риск систематической ошибки и повышает сопоставимость групп. При анализе необходимо учитывать потенциальные смешивающие факторы, включая возраст, пол, профессиональную нагрузку и особенности условий полета. Корректная классификация участников по статусу заболевания является основой достоверной оценки связи между воздействием и исходом.