2) на специализированной стерилизационной этикетке
3) на стороне ламинированной пленки
4) за швом на бумажной стороне упаковки
Сведения о дате стерилизации и другие надписи разрешается наносить за герметизирующим швом, в свободной зоне упаковки, не занятой стерилизуемыми изделиями. Такое размещение сохраняет целостность стерилизационного барьера, исключает контакт маркировки с содержимым и обеспечивает возможность визуального контроля упаковки до момента вскрытия. Маркировка должна оставаться читаемой и не нарушать прочность шва, проницаемость материала и стерильность изделия.
Принцип основан на разделении функциональных зон упаковки: внутри шва находится стерилизуемое изделие, а за швом — участок, предназначенный для идентификационных записей. Нанесение пометок в зоне размещения изделия, непосредственно на шов или с риском проникновения краски и клеевого состава может привести к повреждению упаковки, загрязнению содержимого либо затруднить оценку герметичности. Специализированная стерилизационная этикетка или индикатор подтверждает определённые параметры обработки, но сама по себе не заменяет установленное требование к безопасному месту нанесения даты и иных сведений.
Маркировка является частью системы прослеживаемости стерилизационного процесса: по ней устанавливают дату обработки, принадлежность упаковки к конкретной партии или циклу и соблюдение сроков хранения. Перед использованием оценивают целостность материала, отсутствие разрывов, проколов, отслоения шва, намокания и читаемость надписей. При нарушении любого из этих критериев упаковка не считается надёжно сохраняющей стерильность и подлежит повторной обработке.
| Объект или зона | Допустимость | Обоснование |
|---|---|---|
| Свободная зона за герметизирующим швом, вне места размещения изделия | Допустимо | Не соприкасается со стерилизуемым содержимым и не нарушает стерилизационный барьер при правильном нанесении. |
| Герметизирующий шов | Не допускается | Надпись или наклейка может скрыть дефекты термошва и затруднить контроль его целостности. |
| Зона непосредственного размещения стерилизуемого изделия | Не допускается | Возникает риск контакта чернил или клея с изделием, повреждения упаковки и нарушения условий асептического хранения. |
| Бумажная сторона внутри рабочей зоны упаковки | Не допускается | Бумага может контактировать с содержимым, а маркировка — проникать через материал или затруднять оценку его состояния. |
| Ламинированная плёнка в зоне размещения изделия | Не является допустимым местом сама по себе | Критичным является не название стороны материала, а расположение пометки вне зоны изделия и сохранение целостности упаковки. |
| Специализированная стерилизационная этикетка или химический индикатор | Используется по назначению | Показывает факт воздействия заданных условий стерилизации, но не отменяет требований к расположению идентификационных сведений. |
| Дата стерилизации и другие идентификационные сведения | Наносятся в свободной зоне | Обеспечивают прослеживаемость цикла, контроль сроков хранения и правильную ротацию стерильных изделий. |
Правильное нанесение пометок не должно изменять защитные свойства упаковки или препятствовать контролю её герметичности. Дата стерилизации должна быть различима на протяжении всего установленного срока хранения. При нечитаемой маркировке или сомнении в сохранности упаковки изделие рассматривают как потенциально нестерильное.