2) 10
3) 3
4) 5 (+)
Допустимое различие средних приборных и экспертных значений диастолического артериального давления составляет 5 мм рт. ст. Этот показатель характеризует систематическую погрешность, или смещение измерений: для каждой пары определяют разность между показанием проверяемого монитора и референтным значением, после чего рассчитывают среднюю разность. Согласно универсальному протоколу валидации AAMI/ESH/ISO, модуль среднего расхождения не должен превышать 5 мм рт. ст. как для систолического, так и для диастолического АД.
Экспертное АД обычно устанавливают аускультативным методом два подготовленных наблюдателя, использующих откалиброванный эталонный прибор; их согласованные результаты служат референтными. Предел 5 мм рт. ст. относится именно к среднему смещению, а не к максимально допустимой ошибке каждого отдельного измерения. Поэтому его оценивают совместно со стандартным отклонением разностей, которое отражает разброс ошибок и по критерию валидации не должно превышать 8 мм рт. ст.
Клиническое значение требования связано с тем, что устойчивое завышение или занижение диастолического АД способно привести к ошибочной диагностике артериальной гипертензии, неправильной оценке эффективности терапии и необоснованной коррекции доз антигипертензивных препаратов. Малое среднее смещение свидетельствует об отсутствии существенной систематической ошибки, однако само по себе не гарантирует достаточной точности: прибор должен также демонстрировать приемлемую воспроизводимость во всем заявленном диапазоне давления и окружности плеча.
| Элемент контроля | Критерий или метод | Диагностическое значение |
|---|---|---|
| Референтное измерение | Согласованные показания двух обученных экспертов, полученные откалиброванным аускультативным прибором | Формирует эталон для оценки точности проверяемого монитора |
| Парная погрешность | Показание монитора минус соответствующее экспертное значение | Положительная разность указывает на завышение, отрицательная — на занижение АД |
| Средняя разность | Не более 5 мм рт. ст. по абсолютной величине | Характеризует систематическое смещение результатов прибора |
| Стандартное отклонение разностей | Не более 8 мм рт. ст. | Отражает случайный разброс ошибок и воспроизводимость измерений |
| Систолическое и диастолическое АД | Оцениваются раздельно по одинаковым принципам | Соответствие одного показателя не компенсирует неудовлетворительную точность другого |
| Единичное расхождение | Может превышать 5 мм рт. ст. при сохранении нормативного среднего результата | Не является самостоятельным основанием для признания прибора непригодным без анализа всей серии измерений |
| Условия измерения | Правильный размер манжеты, неподвижность руки, отсутствие разговора и аритмических помех | Снижают методические ошибки, не связанные с технической точностью монитора |
Таким образом, значение 5 мм рт. ст. является установленным пределом среднего систематического расхождения между монитором и референтным методом. Значения 8 и 10 мм рт. ст. не подходят, поскольку отражают чрезмерное среднее смещение; число 8 используется в другом критерии — для стандартного отклонения ошибок. Более строгий предел 3 мм рт. ст. может характеризовать высокую фактическую точность конкретного устройства, но не является обязательным порогом стандартной клинической валидации. Перед применением АД-монитора необходимо учитывать не только результаты первичной валидации модели, но и исправность прибора, состояние манжеты и соблюдение методики измерения.