2) основного лекарственного препарата (+)
3) дополнительного источника пищевых волокон
4) дополнительного источника микроэлементов
Биологически активные добавки (БАД) относятся к пищевой продукции, предназначенной для дополнения рациона источниками витаминов, минералов, пищевых волокон и других биологически активных компонентов. Они не имеют статуса лекарственного препарата и не предназначены для лечения заболевания, замены этиотропной или патогенетической терапии. Поэтому БАД могут использоваться как вспомогательный компонент коррекции рациона, но не как основное лекарственное средство.
Лекарственный препарат применяется по установленным показаниям, имеет стандартизированный состав и дозировку, доказанную эффективность и безопасность, а также зарегистрированную инструкцию. При дефицитных состояниях терапевтическая тактика определяется выраженностью дефицита, клиническими проявлениями и лабораторными показателями; при необходимости назначаются лекарственные формы витаминов или микроэлементов в лечебных дозах. Использование БАД вместо такой терапии может привести к сохранению симптомов, прогрессированию заболевания и отсрочке оказания необходимой медицинской помощи.
Выбор БАД требует оценки пищевого статуса пациента, возможных противопоказаний и лекарственных взаимодействий. Даже при наличии в составе витаминов или минералов фактическое содержание действующих веществ и их биодоступность не позволяют рассматривать добавку как эквивалент лекарственного препарата. Таким образом, ключевым является разграничение нутритивной поддержки и фармакотерапии.
| Критерий | БАД | Лекарственный препарат |
|---|---|---|
| Правовой статус | Пищевая продукция, прошедшая государственную регистрацию в установленном порядке | Средство для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, зарегистрированное как лекарственный препарат |
| Основное назначение | Дополнение рациона нутриентами и биологически активными веществами | Воздействие на патологический процесс, симптомы или причину заболевания |
| Доказательная база | Не предполагает подтверждения лечебной эффективности по стандартам клинических исследований лекарственных средств | Требует оценки качества, эффективности и безопасности в доклинических и клинических исследованиях |
| Дозирование | Обычно рассчитано на пищевое восполнение и не заменяет лечебные дозы | Имеет стандартизированную дозу, лекарственную форму, режим и путь введения |
| Информация для медицинского применения | Не должна использоваться как инструкция по лечению конкретного заболевания | Содержит утвержденные показания, противопоказания, побочные реакции и лекарственные взаимодействия |
| Место в лечебной тактике | Дополнительная нутритивная поддержка при обоснованной потребности | Основной или вспомогательный компонент терапии в соответствии с клиническими рекомендациями |
Назначение БАД не должно откладывать обследование пациента и начало доказанной терапии. При выраженном дефиците, мальабсорбции или наличии клинических симптомов предпочтение отдается лекарственным препаратам с контролируемой дозировкой. БАД следует рассматривать только как дополнение к рациону и лечению, а не как замену фармакотерапии. Особенно важны контроль суммарного поступления нутриентов и предупреждение токсических доз жирорастворимых витаминов и отдельных микроэлементов.