2) системы государственной регистрации (+)
3) введением учетной записи
4) свободного декларирования
Биологически активные добавки к пище относятся к специализированной пищевой продукции и до выпуска в обращение подлежат обязательной государственной регистрации. В рамках этой процедуры оцениваются состав, заявленные свойства, показатели безопасности, токсикологические и микробиологические характеристики, соответствие санитарным требованиям и корректность маркировки. Результатом является свидетельство о государственной регистрации, а сведения о продукте вносятся в единый реестр.
Государственная регистрация является разрешительным механизмом допуска БАД к обращению на рынке ЕАЭС и подтверждает, что конкретный продукт прошел установленную оценку соответствия требованиям технических регламентов. Добровольная сертификация может дополнительно характеризовать отдельные свойства или систему производства, но не заменяет обязательную регистрацию. Учетная запись сама по себе не является процедурой оценки безопасности, а свободное декларирование недопустимо, поскольку производитель не может произвольно заявить соответствие продукции без выполнения обязательных регуляторных требований.
| Регуляторный механизм | Статус для БАД | Что оценивается или подтверждается | Возможность замены государственной регистрации |
|---|---|---|---|
| Государственная регистрация | Обязательна до выпуска в обращение | Безопасность состава, санитарно-гигиенические показатели, документация, маркировка и заявленные характеристики | Не требует замены; является основным условием допуска |
| Свидетельство о государственной регистрации | Выдается по результатам регистрации | Подтверждает прохождение установленной процедуры и право обращения зарегистрированного продукта | Не заменяется внутренним документом производителя |
| Добровольная сертификация | Дополнительная, необязательная процедура | Отдельные характеристики продукции, стабильность производства или соответствие добровольному стандарту | Не заменяет обязательную регистрацию |
| Декларирование соответствия | Осуществляется только в предусмотренных законодательством случаях | Соответствие конкретным требованиям технических регламентов на основании установленной доказательной базы | Не отменяет специального требования о государственной регистрации БАД |
| Учетная запись или включение в информационный реестр | Имеет информационно-учетное значение | Идентификацию продукции и фиксацию сведений о ней | Не является самостоятельной оценкой качества и безопасности |
| Свободное декларирование | Не является допустимым способом допуска БАД | Не обеспечивает независимую проверку состава и безопасности | Не может заменить обязательные регуляторные процедуры |
Государственная регистрация не означает доказанную лечебную эффективность БАД и не приравнивает их к лекарственным препаратам. Зарегистрированная добавка должна использоваться в соответствии с утвержденной маркировкой, а ее реклама не должна содержать необоснованных лечебных обещаний. Контроль после регистрации включает надзор за обращением продукции, маркировкой и возможными неблагоприятными реакциями. Поэтому для подтверждения качества и безопасности принципиально важен именно обязательный государственный регуляторный допуск.