2) по форме согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 803н (Приложение №10) (+)
3) в электронном виде по форме, разработанной медицинской организацией, осуществляющей выполнение работ (оказание услуг) с использованием ВРТ
4) по форме, разработанной медицинской организацией, осуществляющей выполнение работ (оказание услуг) с использованием ВРТ
Правильный ответ основан на пункте 42 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденного приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н. При работе с криоконсервированными эмбрионами пациентов медицинская организация обязана вести журнал учета, хранения и использования по унифицированной форме, приведенной в приложении № 10. Норма устанавливает обязательную структуру документа и состав регистрируемых сведений, а не форму, самостоятельно разработанную клиникой.
Указание на ведение журнала исключительно в электронном виде в соответствующей норме отсутствует. Следовательно, добавление такого условия делает первый вариант ответа необоснованно ограничительным: юридически значимым требованием является соблюдение утвержденной формы и полноты ее реквизитов. Локальные информационные системы могут использоваться для регистрации данных, однако они должны обеспечивать воспроизведение предусмотренного приложением № 10 состава сведений.
Основной принцип такого учета — прослеживаемость эмбриологического материала на всех этапах: от криоконсервации и размещения в хранилище до размораживания, переноса или дальнейшего хранения. Журнал позволяет однозначно сопоставить эмбрионы с пациентами, документировать их количество, стадию развития и качество, контролировать место хранения и фиксировать действия ответственного эмбриолога. Это снижает риск идентификационных ошибок, утраты биоматериала и несоответствия фактического остатка учетным данным.
| Раздел учета | Сведения, предусмотренные формой | Практическое значение |
|---|---|---|
| Идентификация пациентов | Фамилия, имя, отчество пациентов и номер медицинской карты | Обеспечивает однозначную принадлежность эмбрионов конкретной супружеской паре или пациентам |
| Криоконсервация | Дата замораживания и число криоконсервированных эмбрионов | Фиксирует момент поступления биоматериала на хранение и исходное количество |
| Эмбриологическая характеристика | Сутки развития, стадия и оценка качества эмбрионов | Позволяет оценить состояние материала и обосновать дальнейшую тактику его использования |
| Условия хранения | Вид криоконсервации, используемая среда и место размещения эмбрионов | Обеспечивает контроль технологии и быстрое обнаружение биоматериала в криохранилище |
| Размораживание | Дата процедуры, число размороженных эмбрионов и их качество после размораживания | Документирует сохранность и жизнеспособность материала после декриоконсервации |
| Использование | Число перенесенных и оставшихся эмбрионов | Позволяет контролировать движение и фактический остаток биоматериала |
| Ответственность персонала | Фамилия, имя, отчество и подпись эмбриолога | Персонифицирует ответственность за внесение данных и выполнение манипуляций |
Приложение № 10 применяется для учета криоконсервированных эмбрионов пациентов, тогда как для донорских эмбрионов предусмотрена отдельная форма приложения № 11. Разделение журналов связано с различиями в происхождении биоматериала, порядке его идентификации и последующего использования. Произвольная локальная форма не может заменять утвержденный журнал, если в ней отсутствуют обязательные реквизиты. Надлежащее документирование является частью системы качества и биологической безопасности лаборатории ВРТ.