2) зарубежного производства, зарегистрированными за рубежом
3) только отечественного производства, зарегистрированными на территории РФ
4) отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в РФ (+)
В рамках национального календаря профилактических прививок могут применяться как отечественные, так и импортные вакцины. Определяющим критерием является не страна производства, а наличие государственной регистрации и разрешения на медицинское применение на территории Российской Федерации, а также соответствие вакцинного препарата требованиям действующего календаря и инструкции по медицинскому применению.
Государственная регистрация подтверждает оценку качества, безопасности и эффективности вакцины, соответствие производства установленным требованиям и приемлемое соотношение польза–риск . Для импортного препарата регистрации или разрешения, полученного только в другой стране, недостаточно: до использования в плановой иммунизации он должен пройти предусмотренные Российским законодательством регуляторные процедуры. При этом сама регистрация препарата не означает автоматического включения любой его формы или торгового наименования в конкретную закупку по национальному календарю.
Национальный календарь определяет контингенты, сроки и инфекционные заболевания, против которых проводится вакцинация, а выбор конкретного препарата осуществляется с учетом зарегистрированных показаний, схемы иммунизации, доступности и условий государственных закупок. Поэтому правильным является принцип допуска вакцин отечественного и зарубежного производства при наличии Российского разрешения на применение.
| Регуляторный или практический признак | Требование для применения в рамках календаря | Медицинское значение |
|---|---|---|
| Происхождение вакцины | Может быть отечественным или зарубежным | Страна производства сама по себе не определяет возможность применения |
| Государственная регистрация | Вакцина должна быть зарегистрирована в Российской Федерации в установленном порядке | Подтверждаются качество, безопасность, эффективность и соответствие нормативным требованиям |
| Иностранная регистрация | Регистрация за пределами Российской Федерации не заменяет Российское разрешение | Препарат, допущенный только за рубежом, не используется для плановой иммунизации в рамках НКПП |
| Показания и схема вакцинации | Применение проводится по инструкции и в сроки, установленные календарем | Учитываются возраст, дозировка, интервалы между введениями и необходимость ревакцинации |
| Включение в реализацию календаря | Препарат должен соответствовать потребностям календаря и условиям его обеспечения | Государственная регистрация не означает обязательное использование каждой зарегистрированной вакцины |
| Условия хранения и транспортировки | Соблюдается холодовая цепь и регламентированный температурный режим | Нарушение условий хранения может снизить иммуногенность и безопасность препарата |
| Медицинское наблюдение | После введения оцениваются реакции и регистрируются нежелательные явления | Обеспечивается пострегистрационный мониторинг безопасности вакцин |
Перед иммунизацией медицинский работник проверяет наименование препарата, серию, срок годности, условия хранения и наличие медицинских противопоказаний. Вакцина вводится с соблюдением возрастных и клинических показаний, указанных в инструкции. Сведения о проведенной прививке вносятся в медицинскую документацию, что позволяет контролировать индивидуальный прививочный статус и полноту охвата населения.