2) Министерством здравоохранения РФ (+)
3) органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ
4) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором)
Правильный ответ — Министерство здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств правила отпуска лекарственных препаратов утверждаются уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Минздрав России реализует это полномочие посредством издания нормативного правового акта, обязательного для медицинских организаций и их обособленных подразделений на всей территории страны.
Указанные правила регулируют розничный отпуск лекарственных препаратов медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также фельдшерско-акушерскими пунктами и другими обособленными подразделениями в сельской местности при отсутствии аптечных организаций. Они устанавливают единые требования к отпуску рецептурных и безрецептурных препаратов, проверке назначения, документальному оформлению, хранению, информированию пациента и ответственности работников. Федеральное утверждение обеспечивает единообразие фармацевтической практики и не допускает различий в базовых требованиях между субъектами Российской Федерации.
Росздравнадзор осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, но не утверждает данные правила. Региональные органы управления здравоохранением организуют лекарственное обеспечение и могут принимать организационные документы в пределах своей компетенции, однако не заменяют Федеральный нормативный акт. Роспотребнадзор отвечает преимущественно за санитарно-эпидемиологический надзор и защиту прав потребителей, поэтому также не является органом утверждения правил отпуска лекарственных препаратов.
| Участник системы | Основная функция | Роль в регулировании отпуска |
|---|---|---|
| Министерство здравоохранения РФ | Федеральное нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств | Утверждает единые правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями |
| Росздравнадзор | Государственный контроль и надзор за обращением лекарственных средств, соблюдением лицензионных требований | Проверяет соблюдение утверждённых правил, но не принимает их в качестве нормативного акта |
| Орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения | Организация лекарственного обеспечения населения на региональном уровне | Обеспечивает реализацию Федеральных требований и принимает организационные решения в пределах полномочий |
| Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический надзор и защита прав потребителей | Контролирует санитарные условия и соблюдение потребительских прав, но не утверждает правила фармацевтического отпуска |
| Медицинская организация с фармацевтической лицензией | Осуществление отпуска лекарственных препаратов населению | Применяет Федеральные правила, организует хранение, учёт, отпуск и внутренний контроль |
| Обособленное подразделение в сельском поселении | Обеспечение доступности лекарственной помощи при отсутствии аптечной организации | Осуществляет отпуск в установленном порядке под контролем медицинской организации и в пределах лицензии |
Таким образом, в основе правильного ответа лежит разграничение нормотворческих и контрольных полномочий. Утверждение обязательных правил является Федеральной функцией Минздрава России, тогда как надзорные органы контролируют их исполнение. Региональные органы и медицинские организации обеспечивают практическую реализацию требований с учётом особенностей территории. Несоблюдение установленных правил может рассматриваться как нарушение лицензионных требований и повлечь меры государственного реагирования.Учебный курс: тесты с ответами по фармацевтической технологии.