2) Росздравнадзор (+)
3) Минздрав РФ
4) Главное управление МВД по контролю за оборотом НС и ПВ
Правильный ответ — Росздравнадзор, поскольку именно он является уполномоченным Федеральным органом в сфере государственного фармаконадзора. В его компетенцию входят сбор и анализ сведений о нежелательных реакциях, оценка сигналов безопасности, выявление новых рисков и принятие регуляторных мер: внесение изменений в инструкцию, ограничение применения или приостановление обращения препарата. Информация может передаваться непосредственно через установленную систему фармаконадзора либо через ответственное лицо организации в соответствии с локальным порядком.
Для направления сообщения не требуется окончательно доказанная причинно-следственная связь между препаратом и возникшим событием: достаточно обоснованного подозрения. В сообщении указывают сведения о пациенте, лекарственном препарате, режиме его применения, описании реакции, сопутствующей терапии и лице, направившем информацию. Особое значение имеют серьезные реакции, случаи индивидуальной непереносимости, отсутствие ожидаемого эффекта и реакции, не соответствующие известному профилю безопасности препарата.
При оценке фармаконадзорной информации важно различать критерий серьезности и интенсивность проявлений. Серьезная нежелательная реакция определяется исходом или медицинскими последствиями — например, смертью, угрозой жизни, госпитализацией, инвалидизацией или врожденной аномалией, — а не субъективной выраженностью симптомов. Непредвиденной считается реакция, характер, тяжесть или исход которой не согласуются с действующей инструкцией или иной доступной информацией о безопасности.
| Категория информации | Основной критерий | Значение для фармаконадзора |
|---|---|---|
| Нежелательная реакция | Вредная и непреднамеренная реакция при применении препарата; причинная связь может быть только предполагаемой | Подлежит регистрации и оценке даже при отсутствии окончательного подтверждения причинности |
| Серьезная нежелательная реакция | Смерть, угроза жизни, госпитализация или ее продление, стойкая нетрудоспособность, врожденная аномалия либо иное клинически значимое состояние | Имеет приоритет при передаче и требует ускоренной оценки |
| Непредвиденная реакция | Не описана в инструкции либо отличается от описанной по характеру, тяжести или исходу | Может указывать на новый сигнал безопасности и необходимость пересмотра профиля риска |
| Индивидуальная непереносимость | Клинически значимая реакция конкретного пациента, включая гиперчувствительность или идиосинкразию | Требует фиксации даже при известности реакции у других пациентов |
| Отсутствие эффективности | Недостижение ожидаемого терапевтического эффекта при правильном применении препарата | Может свидетельствовать о проблемах качества, взаимодействиях, резистентности или особенностях пациента |
| Серьезность и тяжесть | Серьезность связана с медицинским исходом, а тяжесть — с интенсивностью симптомов | Сильный симптом не всегда является серьезной реакцией, а серьезное событие может начинаться с умеренных проявлений |
| Адресат сообщения | Уполномоченный орган государственного фармаконадзора — Росздравнадзор | Сведения используются для централизованного выявления сигналов и управления рисками лекарственной терапии |
Роспотребнадзор осуществляет санитарно-эпидемиологический надзор, а не является основным адресатом индивидуальных сообщений о безопасности лекарственных препаратов. Министерство здравоохранения формирует государственную политику и нормативное регулирование, но не выполняет функцию центрального накопления сообщений фармаконадзора. Подразделения МВД контролируют оборот наркотических средств и психотропных веществ, что не заменяет процедуру сообщения о нежелательных реакциях. Поэтому передача сведений в Росздравнадзор обеспечивает их включение в единую систему оценки безопасности лекарств.