2) формулярной статьёй
3) Государственной фармакопеей
4) фармакопейной статьёй (+)
Фармакопейная статья — это нормативный документ, устанавливающий для конкретного лекарственного средства перечень показателей качества и утверждённые методы их определения. Именно она определяет, какие характеристики должны быть подтверждены при контроле препарата: подлинность, количественное содержание действующего вещества, содержание примесей, однородность дозирования, растворение, распадаемость, стерильность или микробиологическую чистоту — в зависимости от лекарственной формы и специфики средства.
Фармакопейная статья обеспечивает единообразие лабораторного контроля на этапах производства, выпуска серии и последующего обращения лекарственного препарата. Методы анализа в ней должны быть воспроизводимыми и валидированными: например, идентификация подтверждает наличие именно заявленного действующего вещества, количественный анализ — соответствие его содержания установленным пределам, а испытания на растворение или распадаемость характеризуют высвобождение вещества из лекарственной формы.
Государственная фармакопея представляет собой официальный сборник общих фармакопейных статей и отдельных фармакопейных статей, поэтому она является более широким понятием и не соответствует приведённому определению единичного документа. Клинико-фармакологические и формулярные статьи посвящены преимущественно медицинскому применению лекарственных средств, а не аналитическим критериям их качества.
| Документ | Основное содержание | Назначение |
|---|---|---|
| Фармакопейная статья (ФС) | Показатели качества конкретного лекарственного средства и методы их контроля | Нормативная основа идентификации, испытаний и оценки соответствия препарата |
| Общая фармакопейная статья (ОФС) | Общие требования к лекарственным средствам, лекарственным формам, веществам и методам анализа | Унификация подходов к контролю качества различных препаратов |
| Государственная фармакопея | Сборник общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | Систематизация и официальное закрепление фармакопейных требований |
| Фармакопейная статья предприятия (ФСП) | Специфические показатели и методы контроля препарата, выпускаемого конкретным производителем | Регламентация качества препарата в рамках производственной и регистрационной документации |
| Клинико-фармакологическая статья | Фармакодинамика, фармакокинетика, показания, противопоказания, нежелательные реакции и особенности применения | Описание клинического действия и медицинского использования лекарственного средства |
| Формулярная статья | Рекомендации по выбору, назначению и рациональному применению препарата в медицинской организации или системе здравоохранения | Формирование лекарственного формуляра и обеспечение рациональной фармакотерапии |
Ключевой признак фармакопейной статьи — сочетание нормативно установленных показателей качества с конкретными методиками их определения. При подготовке серии к выпуску результаты испытаний сопоставляют с пределами, указанными в соответствующей статье. Несоответствие хотя бы одному обязательному показателю может служить основанием для признания серии не соответствующей требованиям качества. Поэтому правильным ответом является фармакопейная статья .