2) помещают в карантинную зону в обычные условия, так как это возможно не наркотическое средство
3) помещают в карантинную зону в условия, соответствующие требованиям законодательства по хранению наркотических лекарственных средств (+)
4) сдают на утилизацию
Приемочный контроль включает проверку целостности упаковки, маркировки, сопроводительных документов, срока годности, количества и соответствия лекарственного средства установленным требованиям. Выявленные несоответствия или сомнения в подлинности и качестве не позволяют допустить препарат к отпуску, однако сами по себе еще не являются основанием для его немедленной утилизации.
До установления результатов дополнительной проверки лекарственное средство изолируют в карантинной зоне. Поскольку оно имеет статус наркотического лекарственного средства, его временное хранение должно осуществляться с соблюдением специального правового режима: ограниченного доступа, физической сохранности, раздельного размещения, установленного температурно-влажностного режима и предметно-количественного учета. Помещение в обычные условия создало бы риск утраты, хищения, подмены или несанкционированного использования препарата.
Такой порядок соответствует принципу управления рисками: сомнительный препарат блокируется до принятия решения по результатам документальной проверки, внутреннего расследования, лабораторного исследования или рассмотрения уполномоченной комиссией. Если несоответствие подтвердится, препарат направляют на дальнейшие процедуры, предусмотренные законодательством; если качество подтверждено, вопрос о его обращении решается в установленном порядке.
| Ситуация при приемочном контроле | Статус лекарственного средства | Необходимая мера |
|---|---|---|
| Упаковка, маркировка и документы соответствуют требованиям | Препарат может быть признан надлежащего качества | Оформление приемки и размещение в установленном месте хранения |
| Выявлены повреждение упаковки, расхождение маркировки или документов | Качество и подлинность не подтверждены | Изоляция в карантинной зоне до выяснения обстоятельств |
| Сомнение касается наркотического лекарственного средства | Сохраняется специальный режим контролируемого оборота | Хранение в условиях, установленных для наркотических средств |
| Препарат находится в карантине | Отпуск и использование запрещены | Физическое отделение, соответствующая маркировка и ограничение доступа |
| Есть признаки возможной фальсификации или несоответствия качества | Требуется дополнительная оценка | Проверка документов, комиссионное рассмотрение и при необходимости лабораторное исследование |
| Несоответствие качества подтверждено | Препарат не допускается к обращению | Изъятие из обращения и утилизация либо иная предусмотренная законом процедура |
Карантинная зона предназначена для временной изоляции, а не для изменения правового статуса препарата. До окончательного решения наркотическое лекарственное средство продолжает рассматриваться как объект специального контроля. Соблюдение установленного режима предотвращает его утрату и обеспечивает прослеживаемость всех операций. Поэтому правильным является помещение препарата в карантинную зону с условиями хранения, соответствующими требованиям законодательства о наркотических лекарственных средствах.