2) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
3) сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (+)
4) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
Правильный ответ отражает легальное определение фальсифицированного лекарственного средства, закреплённое в Федеральном законе № 61-ФЗ: ключевым признаком является наличие недостоверных сведений о составе и (или) производителе. Фальсификация может касаться наименования и количества действующего вещества, вспомогательных компонентов, лекарственной формы, а также указания изготовителя. При этом препарат может внешне соответствовать установленным требованиям, поэтому для выявления фальсификации сопоставляют маркировку, упаковку, инструкцию, сопроводительные документы, сведения о серии и результаты лабораторного анализа.
Отмеченный вариант необходимо отличать от смежных правовых категорий. Несоответствие требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации характеризует недоброкачественное лекарственное средство, а нарушение гражданского законодательства при нахождении препарата в обороте — контрафактное. Таким образом, определяющим критерием фальсифицированного препарата является не только фактическое изменение качества, но прежде всего обман относительно его состава или изготовителя, зафиксированный в маркировке либо документации.
| Категория | Основной критерий | Что проверяют | Принцип разграничения |
|---|---|---|---|
| Фальсифицированное лекарственное средство | Ложная информация о составе и (или) производителе | Маркировку, упаковку, инструкцию, документы, сведения о серии, результаты анализа | Недостоверность сведений о препарате или его изготовителе |
| Недоброкачественное лекарственное средство | Несоответствие фармакопейной статье, нормативной документации или нормативному документу | Подлинность, количественное содержание, чистоту, физико-химические и микробиологические показатели | Главный признак — несоответствие показателей качества, даже если сведения о производителе достоверны |
| Контрафактное лекарственное средство | Нахождение в обороте с нарушением гражданского законодательства | Права на товарный знак, законность использования упаковки и обозначений | Определяющим является нарушение прав и порядка гражданского оборота |
| Незарегистрированное лекарственное средство | Отсутствие государственной регистрации для соответствующего обращения | Наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств и разрешённые показания к применению | Незарегистрированный препарат не является автоматически фальсифицированным: это самостоятельный правовой статус |
| Фальсификация состава | Указанные на упаковке компоненты или их количество не соответствуют фактическому составу | Качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ | Подтверждается сравнением фактического состава с маркировкой и нормативными требованиями |
| Фальсификация производителя | Изготовитель указан недостоверно либо препарат выдан за продукцию другого производителя | Коды маркировки, сведения о серии, регистрационное досье, данные производителя и площадки | Нарушается достоверность происхождения лекарственного средства |
Выявление фальсифицированного препарата требует комплексной оценки: документарной проверки, анализа упаковки и цифровой маркировки, а при необходимости — лабораторного исследования. Отсутствие заявленного действующего вещества, несоответствие дозировки или расхождение сведений о производителе являются значимыми признаками риска. Окончательная оценка проводится с учётом требований законодательства, данных государственного реестра и результатов уполномоченного контроля. Обращение такого препарата подлежит пресечению, поскольку создаёт риск отсутствия терапевтического эффекта и причинения вреда пациенту.