2) от +8 до +12
3) от +8 до +10
4) от +5 до +10
Правильный ответ — от +8 до +15 °C. В фармацевтической технологии прохладное место является нормативно определённым температурным режимом, а не бытовым обозначением умеренно низкой температуры. Его необходимо отличать от хранения в холодном месте или холодильнике, обычно соответствующего диапазону +2…+8 °C, и от комнатной температуры +15…+25 °C.
Снижение температуры замедляет гидролиз, окисление, испарение летучих компонентов и другие процессы химической деградации лекарственных веществ, поэтому способствует сохранению их качества и стабильности. Однако чрезмерное охлаждение также может быть небезопасным: возможны кристаллизация, выпадение осадка, расслоение растворов, изменение растворимости и нарушение высвобождения действующего вещества. Поэтому лекарственные препараты хранят не как можно холоднее , а в пределах диапазона, установленного нормативной документацией и инструкцией производителя.
| Условие хранения | Температурный диапазон | Практическое значение | Особенности контроля |
|---|---|---|---|
| Прохладное место | +8…+15 °C | Применяется для препаратов, стабильность которых требует умеренного охлаждения без холодильного режима | Температуру поддерживают постоянно; правильный ответ в тесте |
| Холодное место, холодильник | +2…+8 °C | Используется для термолабильных лекарственных средств при наличии соответствующего указания | Не допускают замораживания и размещения препаратов в зоне нестабильной температуры |
| Комнатная температура | +15…+25 °C | Стандартный режим для препаратов, устойчивых при обычных условиях помещения | Следует избегать нагревания у отопительных приборов и попадания прямых солнечных лучей |
| Хранить при температуре не выше +25 °C | Верхний предел +25 °C | Допускает более широкий фактический диапазон, если он не выходит за установленный предел | Оценивают максимальную температуру, а не только среднее значение |
| Хранить при температуре не выше +30 °C | Верхний предел +30 °C | Режим применяется только для препаратов, для которых такая термостабильность подтверждена | Кратковременное превышение фиксируют и оценивают по документации на препарат |
| Защита от замораживания | Не допускается температура ниже 0 °C, если иное не указано | Особенно важна для растворов, эмульсий, суспензий и биологических препаратов | Замораживание может вызвать необратимое изменение структуры и лекарственной формы |
| Защита от света | Температура определяется отдельно | Предотвращает фотохимическое разрушение светочувствительных веществ | Используют оригинальную упаковку, светонепроницаемые шкафы или контейнеры |
Температурный режим контролируют поверенными термометрами или регистраторами, размещёнными в наиболее уязвимых зонах помещения или оборудования. При отклонении от установленного диапазона событие документируют и оценивают влияние на качество препарата. В практической работе приоритет имеет конкретное указание в инструкции по медицинскому применению и нормативной документации на лекарственное средство.